Vous souhaitez réaliser des analyses d'extractables and leachables selon la FDA guidance
Les analyses d’extractables et leachables selon la FDA guidance permettent d’évaluer les risques de migrations de substances d’un contenant (emballage) à un contenu (produit). Elles sont notamment utilisées dans les secteurs pharmaceutiques, cosmétiques ou dans les dispositifs médicaux.
Les études d’extractables et leachables peuvent s’appliquer à plusieurs types de matériaux ou composés : additifs polymères, plastifiants, stabilisants, colorants, catalyseurs métalliques et autres produits chimiques montrant un risque de contamination dans le produit.
Qu'est-ce que les extractables and leachables ?
Les extractibles et relargables (E&L) désignent des substances chimiques pouvant se transférer des matériaux d’emballage, des dispositifs médicaux ou des équipements de production vers un produit fini. Ces composés, tels que les plastifiants, additifs, solvants résiduels ou produits de dégradation, peuvent altérer la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques, alimentaires ou cosmétiques.
- Extractibles : substances susceptibles d’être libérées lorsqu’un matériau est exposé à des conditions extrêmes (solvants, chaleur, etc.).
- Relargables : composés effectivement migrés dans le produit final sous des conditions normales d’utilisation.
Que dit la FDA en matière d'extractibles et relargables ?
Les directives de la FDA soulignent l’importance de concevoir des études d’extractibles et de relargables robustes, incluant des protocoles d’étude détaillés, des procédures analytiques appropriées et une évaluation toxicologique des substances identifiées. L’objectif est de garantir que les matériaux utilisés dans les systèmes de fabrication et les systèmes de fermeture de contenants n’interfèrent pas avec la sécurité, l’identité, la force, la qualité ou la pureté du produit au-delà des limites établies.
Pourquoi les analyses E&L selon la FDA guidance sont-elles essentielles ?
Les analyses d’extractables et leachables selon la FDA guidance sont cruciales pour garantir :
La conformité réglementaire : respect des exigences de la FDA.
La sécurité des utilisateurs : identification et quantification des composés potentiellement toxiques.
La qualité des produits : prévention des interactions indésirables entre les matériaux et les formulations.
Ces études sont indispensables pour des secteurs tels que :
La pharmaceutique : seringues, flacons, poches de perfusion.
Les dispositifs médicaux : implants, cathéters.
Les industries alimentaire et cosmétique : emballages, contenants.
FILAB réalise des analyses d'extractables and leachables selon la FDA guidance
Pourquoi choisir FILAB pour une analyse d'extractables et leachables selon la FDA guidance
Le laboratoire FILAB est enregistré auprès de la FDA et accompagne les industriels qui exportent leurs dispositifs médicaux aux USA et qui ont l’obligation de faire analyser leurs produits par un laboratoire enregistré auprès de la FDA.
FILAB propose aux fabricants de dispositifs médicaux des compétences humaines de haut niveau et un parc analytique de pointe afin de leur offrir des services répondant aux critères de conformité imposés par la FDA.
Nos techniques d'analyses pour les E&L selon la FDA guidance
Pour la recherche, l’identification et la quantification de composés organiques présents dans les solvants, additifs matière anti-UV, antioxydant, colorants, encres, résidus de lessiviels, résidus de stérilisation, résidus de polymères, … qui ont été extrait et/ou relargués du matériau par un simulant normé
Pour le dosage du Chrome VI relargués par des matériaux de types alliages métalliques
Particulièrement adapté pour les pollutions ou additifs minéraux ou métalliques, tels que métaux lourds, charges minérales ou métalliques, colorants, …
Véritable outil de diagnostic rapide et polyvalent pour des diagnostics de l’état de surface du matériau après vieillissement, l’observation de particules, de dépôts, …
Nos prestations d'analyses d'extractables et leachables
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