Vous souhaitez réaliser une analyse de contamination particulaire dans les lyophilisats
Qu'est-ce qu'un lyophilisat ?
Un lyophilisat est un produit solide obtenu par le procédé de lyophilisation, aussi appelé séchage par sublimation. Cette technique consiste à congeler un produit (solution, suspension, extrait…) puis à retirer l’eau qu’il contient sous forme de vapeur, sans passer par l’état liquide.
Il en résulte une substance sèche, poreuse et légère, conservant ses propriétés chimiques, biologiques ou pharmaceutiques.
Les lyophilisats sont particulièrement utilisés pour améliorer la stabilité, la conservation et la facilité de transport de produits sensibles à l’humidité ou à la chaleur.
Votre enjeu : la maîtrise des particules dans vos lyophilisats
Dans les industries pharmaceutique et biopharmaceutique, la pureté des lyophilisats est non seulement une exigence qualité, mais aussi une obligation réglementaire primordiale. Au-delà des contaminations chimiques, la présence de particules indésirables constitue un risque majeur. Ces particules, souvent invisibles à l'œil nu, peuvent compromettre la sécurité du patient, l'efficacité du produit et même la stabilité de votre formulation. Elles peuvent provenir de diverses sources : l'environnement de production, les matières premières, l'usure des équipements, les matériaux d'emballage (verre, caoutchouc), ou même la dégradation du produit lui-même.
Pourquoi l'analyse particulaire est-elle indispensable pour les lyophilisats ?
La pureté des lyophilisats est essentielle, et cela va bien au-delà de la seule composition chimique. La présence de particules indésirables, même microscopiques, peut avoir des conséquences graves sur la sécurité, l’efficacité et la conformité de vos produits.
Sécurité des patients et des consommateurs : c'est la priorité absolue. L'injection ou l'ingestion de particules peut entraîner des réactions indésirables graves (embolie, inflammation, irritation, thrombose), particulièrement pour les produits injectables. Pour les produits ophtalmiques, elles peuvent provoquer des lésions.
Qualité et stabilité du produit : la présence de particules peut indiquer un problème dans le processus de fabrication ou une instabilité de la formulation. Elles peuvent agir comme des sites de nucléation pour la dégradation du produit ou altérer sa reconstitution.
Conformité réglementaire stricte : les agences de régulation comme la FDA (USP <788>, <790>), l'EMA (Ph. Eur. 2.9.19) imposent des limites strictes pour les particules visibles et sub-visibles dans les produits parentéraux et ophtalmiques. Une non-conformité peut entraîner des refus de lot, des rappels coûteux et des sanctions sévères.
Optimisation des processus : l'identification de la nature et de l'origine des particules permet d'optimiser les procédés de fabrication, de sélectionner de meilleurs matériaux d'emballage et de minimiser les risques de contamination futurs.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l'analyse de contamination particulaire dans les lyophilisats
Pourquoi choisir FILAB pour l'analyse de contamination particulaire dans les lyophilisats ?
FILAB est le partenaire idéal pour l'analyse des contaminations particulaires dans les lyophilisats grâce à son expertise reconnue et son parc analytique de pointe. Nous utilisons des techniques comme la microscopie optique, le MEB-EDS et la spectroscopie Raman/IRTF pour une caractérisation complète et précise des particules. Notre laboratoire opère sous accréditation ISO 17025 et respecte les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), garantissant la fiabilité et la traçabilité de ses résultats. Au-delà de l'analyse, nous vous aidons à identifier l'origine des contaminations et à optimiser vos processus.
NOS autres PRESTATIONS
Nos techniques
Analyses chimiques organiques
GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF
Analyses de poudres
DRX, MEB-FEG EDX, BET, Granulométrie Laser
Analyses chimiques minérales
ICP, DRX, CI
Analyses thermiques
ATG, ATG-FTIR, DSC
Caractérisation de surface
MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS
FAQ
Une contamination particulaire fait référence à la présence de toutes substances indésirables, qu'elles soient visibles ou sub-visibles, dans un lyophilisat. Ces particules ne sont pas censées faire partie du produit. Elles peuvent être de nature diverse : fibres de cellulose, fragments de verre, particules de caoutchouc issues des bouchons, résidus métalliques provenant de l'usure des équipements, cristaux, ou même des agrégats du produit lui-même (inhérents).
Nous recherchons un large éventail de particules, classées en trois catégories principales :
Particules extrinsèques : celles qui proviennent de l'extérieur du produit ou du processus, telles que les fibres textiles, les fragments de verre (flacons), les particules de caoutchouc (bouchons), les plastiques, ou les débris métalliques (équipements).
Particules intrinsèques : celles qui proviennent des matériaux d'emballage primaire et qui sont libérées dans le produit (ex: fibres de verre ou particules de silicone issues des flacons/seringues pré-remplies).
Particules inhérentes : celles qui sont formées par le produit lui-même (ex: agrégats de protéines, précipités de la substance active, ou des cristaux excipients), souvent liés à l'instabilité de la formulation ou à un processus de lyophilisation sub-optimal.
La Gestion des Risques Qualité (QRM) est fondamentale. Elle implique d'identifier et d'évaluer les risques de contamination particulaire à chaque étape du processus de fabrication, de la matière première à l'emballage. Le QRM aide à déterminer où les contrôles sont les plus critiques, quelles analyses sont nécessaires, et à quelle fréquence. Cette approche basée sur les risques permet d'allouer les ressources de manière efficace pour garantir la sécurité du produit et la conformité réglementaire de manière proactive.
