Vous souhaitez réaliser une analyse de contaminations chimiques dans les lyophilisats
Qu'est-ce qu'un lyophilisat ?
Un lyophilisat est un produit solide et sec créé par la lyophilisation, ou séchage par sublimation. Ce processus unique implique de congeler un produit liquide (solution, suspension, extrait, etc.) et de retirer l'eau sous forme de vapeur, sans jamais la laisser revenir à l'état liquide.
Le résultat est une substance légère, poreuse et très sèche, qui conserve ses propriétés chimiques, biologiques ou pharmaceutiques d'origine. Les lyophilisats sont principalement utilisés pour améliorer la stabilité, la durée de conservation et la facilité de transport des produits sensibles à l'humidité ou à la chaleur.
Pourquoi réaliser une analyse de contaminations chimiques dans les lyophilisats ?
C'est la raison primordiale. Des contaminants chimiques, même à des traces, peuvent être toxiques, allergènes ou interagir avec le corps de manière imprévue. Pour des produits destinés à la consommation humaine (médicaments ou cosmétiques), l'absence de ces substances est non négociable pour protéger la santé publique.
La présence d'impuretés peut directement affecter l'efficacité du lyophilisat. Par exemple :
Réduction de l'activité : un contaminant peut dégrader la substance active ou interférer avec son mécanisme d'action.
Altération de la stabilité : certains contaminants peuvent catalyser des réactions de dégradation, réduisant ainsi la durée de vie du produit.
Modifications physiques : des impuretés peuvent altérer la structure du lyophilisat, affectant sa dissolution ou sa reconstitution.
Les industries manipulant des lyophilisats sont soumises à des réglementations très strictes (Pharmacopée Européenne, USP, FDA, BPL, etc.). Ces normes imposent des limites très basses, voire l'absence totale, pour de nombreux contaminants. Une analyse rigoureuse permet de :
Obtenir les autorisations de mise sur le marché : les dossiers de soumission exigent des preuves de la pureté du produit.
Éviter les rappels de lots : des contaminations détectées après la commercialisation peuvent entraîner des rappels coûteux et nuire gravement à la réputation de l'entreprise.
Maintenir les certifications : la conformité continue est nécessaire pour conserver les accréditations et les licences d'exploitation.
En cas de défaut qualité ou de non-conformité, l'analyse des contaminants permet de remonter à la source du problème. Cela peut être lié aux matières premières, aux solvants de synthèse, aux équipements de production, aux matériaux d'emballage (phénomènes de lixiviation/relargage), ou même à des résidus de nettoyage.
L'analyse des contaminations tout au long du développement et de la production permet d'optimiser le processus de lyophilisation et les étapes en amont. Elle assure que les méthodes de purification sont efficaces et que le processus est robuste et reproductible, minimisant le risque d'introduire des impuretés.
Types de contaminants fréquemment recherchés
Solvants résiduels : issus des étapes de synthèse ou de purification.
Métaux lourds : provenant des réactifs, des catalyseurs ou des équipements.
Impuretés liées au processus : sous-produits, réactifs non transformés.
Composés extractibles et relargables : libérés par les contenants ou les matériaux de conditionnement.
Produits de dégradation : résultant de l'instabilité du produit lui-même ou des interactions avec l'environnement.
Résidus de nettoyage : détergents ou désinfectants.
Silicone : issu des joints, des tuyaux ou des lubrifiants d'équipement, notamment dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.
Gestion des risques qualité (QRM) et analyse des contaminations des lyophilisats
La Gestion des Risques Qualité (QRM) est une méthode systématique et préventive essentielle pour les secteurs pharmaceutique et biotechnologique. Son objectif est d'identifier, évaluer, maîtriser, communiquer et revoir les risques affectant la qualité d'un produit.
Appliquée spécifiquement à l'analyse des contaminations des lyophilisats, le QRM permet de bâtir une stratégie d'analyse solide et pertinente. Il s'agit de repérer les sources potentielles de contamination (matières premières, personnel, équipements, environnement, emballages), d'estimer la probabilité et la gravité de ces contaminations, puis d'instaurer des mesures de contrôle adéquates.
Cette approche axée sur les risques garantit que les efforts d'analyse se concentrent sur les points les plus critiques. Cela optimise la sécurité du produit, sa conformité réglementaire et l'efficacité des contrôles qualité, tout en évitant les analyses superflues.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l'analyse de contaminations chimiques dans les lyophilisats
Pourquoi choisir FILAB pour l'analyse de contaminations chimiques dans les lyophilisats ?
Choisir le laboratoire FILAB pour l’analyse de contaminations chimiques de vos lyophilisats, c’est faire appel à un laboratoire expert en analyses physico-chimiques, capable de caractériser vos produits dans le détail : humidité résiduelle, structure, pureté, stabilité, contaminants.
Notre parc analytique de pointe nous permet de répondre à tous types de problématiques, du développement à la libération de lot.
Nous vous accompagnons de manière sur-mesure, avec un plan d’analyse adapté à vos contraintes techniques, réglementaires ou clients.
NOS autres PRESTATIONS
Nos techniques
Analyses chimiques organiques
GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF
Analyses de poudres
DRX, MEB-FEG EDX, BET, Granulométrie Laser
Analyses chimiques minérales
ICP, DRX, CI
Analyses thermiques
ATG, ATG-FTIR, DSC
Caractérisation de surface
MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS
FAQ
Une contamination chimique dans un lyophilisat fait référence à la présence de toute substance indésirable qui n'est pas censée être là. Ces impuretés peuvent provenir des matières premières, du processus de fabrication, des équipements, des matériaux d'emballage, ou même de l'environnement. Elles peuvent inclure des solvants résiduels, des métaux lourds, des plastifiants, des produits de dégradation, des résidus de nettoyage, ou des silicones, entre autres.
Les analyses peuvent être réalisées à plusieurs étapes pour une meilleure maîtrise du risque :
Contrôle des matières premières : pour s'assurer que les composants initiaux sont exempts de contaminants.
Contrôle en cours de fabrication (IPC) : pour détecter rapidement toute contamination introduite pendant le processus.
Analyse du produit fini : la validation finale avant la libération du lot sur le marché.
Études de stabilité : pour surveiller l'apparition de contaminants ou de produits de dégradation au fil du temps.
Enquêtes sur les non-conformités : lorsque des problèmes de qualité inattendus surviennent.
Les matériaux d'emballage peuvent être une source majeure de contamination par lixiviation (relargage de substances chimiques du matériau dans le produit) ou extraction (migration de substances dans le produit sous certaines conditions). Les plastifiants, les monomères résiduels, les agents de glissement, ou encore les résidus de traitement de surface (comme le silicone souvent utilisé pour lubrifier les seringues ou les flacons) peuvent migrer dans le lyophilisat. Des études spécifiques de lixiviation/extraction sont donc essentielles.
Les exigences varient selon le type de produit et la région géographique, mais elles sont généralement très strictes :
Limites de spécification : définies par les pharmacopées (USP, Ph. Eur., JP) ou par des lignes directrices spécifiques pour les impuretés.
Qualification des impuretés : les impuretés au-delà d'un certain seuil doivent être identifiées, caractérisées et leur impact toxicologique évalué.
Validation des méthodes : les méthodes analytiques utilisées doivent être validées selon des critères stricts (spécificité, linéarité, exactitude, précision, limite de détection, limite de quantification).
