Vous souhaitez réaliser la caractérisation de vos AAVs par GPC selon la méthode MAM
La méthode MAM (Multi-Attribute Method) est une approche analytique avancée utilisée par l’industrie biopharmaceutique pour caractériser plusieurs attributs critiques de qualité (CQA) d’un biomédicament ou d’un vecteur viral (comme les AAVs) en une seule analyse. Elle s’inscrit dans les lignes directrices ICH Q6B.
Une approche avancée pour la maîtrise des attributs critiques de qualité (CQA) et de procédé (PQA)
Les vecteurs viraux adéno-associés (AAVs) sont aujourd’hui au cœur du développement des thérapies géniques. Leur qualité, leur intégrité structurelle et leur homogénéité conditionnent directement l’efficacité thérapeutique et la sécurité des patients.
Pour garantir cette maîtrise, la caractérisation précise des Critical Quality Attributes (CQA) et des Process Quality Attributes (PQA) est essentielle à chaque étape du développement.
Nos prestations MAM pour la caractérisation des AAVs
Détermination de la masse molaire et distribution des particules virales
Évaluation de la proportion de capsides pleines vs vides
Développement et validation de méthodes spécifiques, selon vos besoins industriels
Détection et quantification des agrégats et formes anormales
Suivi de la stabilité physico-chimique et des modifications structurales au cours du processus
Nos techniques d'analyses GPC/SEC
Pour accompagner les industriels de la biopharmaceutique dans la caractérisation des AAVs par GPC/SEC selon la méthode MAM, le laboratoire FILAB dispose de 2 GPC/SEC multi-détection : UV / RI / Viscosimètre / LALS-RALS.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans la caractérisation de vos AAVs par GPC selon la méthode MAM
La méthode MAM par SEC/GPC : une vision complète de vos AAVs
La méthode multi-attributs (MAM) repose sur la chromatographie d’exclusion stérique (SEC/GPC), une approche analytique puissante permettant d’évaluer simultanément plusieurs caractéristiques clés des vecteurs viraux :
Masse molaire et distribution : mesure précise de la taille, de la polydispersité et du profil moléculaire des capsides.
Conformation et agrégation : détection des particules agrégées, mal conformées ou dénaturées, susceptibles d’altérer la stabilité du produit.
Capsides pleines vs vides : quantification des particules fonctionnelles/non fonctionnelles, indicateur déterminant pour l’efficacité des thérapies géniques.
Intégrité et stabilité structurale : suivi de l’état physico-chimique des AAVs tout au long du développement, de la production et du stockage.
Grâce à cette approche multi-détecteurs, la MAM par SEC/GPC offre une compréhension globale de la qualité et de la performance des AAVs, en un seul test.
Pourquoi confier vos analyses MAM à notre laboratoire ?
Nos équipes maîtrisent les techniques de SEC/GPC multi-détecteurs, combinant UV, diffusion de la lumière et réfractométrie, pour une caractérisation fine et fiable des particules virales.
Les protocoles développés s’appuient sur les recommandations ICH Q6B, EMA et FDA, garantissant la robustesse et la reproductibilité des résultats.
Nos experts vous accompagnent dans l’interprétation des données analytiques, le suivi des CQA et PQA, ainsi que dans la documentation nécessaire à vos études précliniques et cliniques.
Nous intervenons tout au long du cycle de vie du produit :
développement et optimisation de procédés,
identification des paramètres critiques,
suivi de la qualité et de la stabilité au fil des lots.
Les analyses sont réalisées en interne dans notre laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025, assurant des délais maîtrisés, un reporting détaillé et la possibilité de visio-débriefings avec nos experts. Elle s'inscrit dans les lignes directrices ICH Q6B.
Nos autres prestations d'analyse biopharmaceutique
FAQ
La méthode multi-attributs (MAM) est une approche analytique permettant de caractériser plusieurs propriétés clés d’un vecteur viral en une seule analyse.
Couplée à la chromatographie d’exclusion stérique (SEC/GPC), elle offre une vision complète des Critical Quality Attributes (CQA) et Process Quality Attributes (PQA) des AAVs : masse molaire, homogénéité, agrégats, capsides pleines/vides, stabilité, etc.
La Size Exclusion Chromatography (ou Gel Permeation Chromatography) sépare les particules selon leur taille et leur masse moléculaire.
En MAM, elle est couplée à plusieurs détecteurs (UV, diffusion de la lumière, réfractométrie…) pour mesurer simultanément plusieurs attributs structuraux et fonctionnels des AAVs.
Contrairement aux approches traditionnelles qui nécessitent plusieurs analyses distinctes, la MAM permet :
d’obtenir plusieurs résultats en une seule mesure,
d’améliorer la reproductibilité et la comparabilité des données,
d’assurer un suivi précis de la qualité tout au long du développement et de la production.
Elle intervient à toutes les étapes :
Développement préclinique : compréhension du comportement des vecteurs.
Industrialisation : contrôle des procédés et suivi des PQA.
Production : vérification de la cohérence des lots.
Stabilité : évaluation de l’évolution du produit dans le temps.
La MAM permet ainsi de sécuriser le procédé et d’anticiper les dérives de qualité.
Oui. Les méthodes multi-attributs s’inscrivent dans les lignes directrices ICH Q6B, et sont reconnues par les agences réglementaires (EMA, FDA) pour la caractérisation des produits biologiques et vecteurs viraux.
Elles soutiennent la documentation réglementaire en apportant des données robustes et traçables.
