Laboratoire d'analyse et d'expertises

Laboratoire d’analyse de la libération potentielle de nanoparticules depuis des dispositifs médicaux

Vous souhaitez réaliser une analyse de la libération potentielle de nanoparticules depuis des dispositifs médicaux ?

Les dispositifs médicaux peuvent être à l’origine de préoccupations quant à la libération potentielle de nanoparticules pendant leur utilisation. En raison de leur taille nanométrique, ces particules présentent des interactions biologiques particulières susceptibles d’avoir des conséquences sur la santé humaine. C’est dans ce contexte que la norme ISO 10993-22 vient encadrer l’évaluation de la libération de particules et nanoparticules par les dispositifs médicaux. Elle vise à garantir la sécurité biologique des dispositifs en s’assurant que cette libération reste maîtrisée et conforme aux exigences réglementaires. L’application de cette norme est donc essentielle pour évaluer les risques potentiels et assurer la sécurité des patients.

Qu’est-ce que l’évaluation de la libération de nanoparticules ?

L’évaluation de la libération de nanoparticules concerne l’analyse des interactions entre les dispositifs médicaux et leur environnement d’utilisation pour détecter la présence et la quantité de nanoparticules pouvant être émises. Cette évaluation est cruciale pour comprendre comment les matériaux utilisés dans ces dispositifs peuvent se comporter sous diverses conditions physiologiques et mécaniques.

Les normes en vigueur en matière de libération de nanoparticules

Les normes relatives à la libération de nanoparticules depuis des dispositifs médicaux sont principalement établies par des organismes internationaux tels que l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO) et la Food and Drug Administration (FDA). Ces réglementations fournissent des directives sur les méthodes d’essai et les critères de sécurité pour assurer que les dispositifs ne présentent pas de risques inacceptables pour les patients.

Pourquoi réaliser une analyse de la libération de nanoparticules depuis des dispositifs médicaux ?

Réaliser une analyse de la libération de nanoparticules est crucial pour évaluer le risque potentiel pour la santé humaine et pour répondre aux exigences réglementaires. De plus, cette analyse permet d’améliorer la conception des dispositifs médicaux en identifiant les matériaux potentiellement problématiques. Cela assure non seulement la sécurité des patients, mais contribue également à la crédibilité de l’entreprise sur le marché.

Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse de la libération potentielle de nanoparticules de vos dispositifs médicaux

FILAB propose des services d’analyse spécialisés pour évaluer la libération potentielle de nanoparticules depuis des dispositifs médicaux, en s’appuyant sur une expertise technique et des équipements de pointe.

Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse de la libération de nanoparticules depuis des dispositifs médicaux ?

FILAB se distingue par sa riche expérience en analyse de matériaux et ses capacités à fournir des résultats précis et fiables. Le laboratoire garantit une confidentialité totale et une transparence dans le processus d’analyse, ce qui est crucial pour le développement de produits conformes et sûrs.

Nos moyens techniques pour l’analyse de la libération de nanoparticules

FILAB est équipé de technologies avancées, notamment la Microscopie Électronique à Balayage (MEB). Ces techniques permettent de détecter et d’analyser avec précision les nanoparticules libérées.

Nos prestations d’analyse de la libération de nanoparticules depuis des dispositifs médicaux

Outre les analyses standard, FILAB propose des services de caractérisation approfondie des nanoparticules, y compris l’identification chimique, la mesure de leur taille et forme, et des simulations de conditions d’utilisation pour anticiper leur comportement.

Nos services annexes

FILAB propose également des services de consultation pour l’interprétation des résultats et l’accompagnement dans la formulation de stratégies de conformité réglementaire. De plus, un service R&D, des formations personnalisées, et un support technique continu pour l’optimisation des matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux.

Foire aux questions

Quelles sont les principales préoccupations liées aux nanoparticules libérées par les dispositifs médicaux ?

Les principales préoccupations concernent la toxicité potentielle, la bioaccumulation, et les effets sur les fonctions biologiques humaines.

Comment la libération de nanoparticules est-elle mesurée ?

Elle est mesurée à l’aide de techniques analytiques comme la microscopie électronique et l’analyse par force atomique (AFM) pour identifier et quantifier les particules.

Quelles réglementations s’appliquent à la libération de nanoparticules ?

Les réglementations varient selon les pays, mais incluent des directives des institutions comme la FDA et ISO pour garantir la sécurité.

Pourquoi est-il important de tester les dispositifs médicaux pour les nanoparticules ?

Cela est important pour assurer la sécurité des utilisateurs, éviter les risques pour la santé et se conformer aux exigences légales.

Quels types de dispositifs médicaux peuvent libérer des nanoparticules ?

Les implants, les prothèses, et certains instruments chirurgicaux peuvent libérer des nanoparticules en fonction de leurs matériaux et de leur usage.
Les + Filab
Une équipe hautement qualifiée
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 5 200m²
Un parc analytique complet de 5 200m²
Un accompagnement sur-mesure
Un accompagnement sur-mesure
Anaïs DECAUX Responsable Support Clients
Demandez votre devis