Laboratoire d’analyse de la libération potentielle de nanoparticules depuis des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux peuvent être à l’origine de préoccupations quant à la libération potentielle de nanoparticules pendant leur utilisation. En raison de leur taille nanométrique, ces particules présentent des interactions biologiques particulières susceptibles d’avoir des conséquences sur la santé humaine. C’est dans ce contexte que la norme ISO 10993-22 vient encadrer l’évaluation de la libération de particules et nanoparticules par les dispositifs médicaux. Elle vise à garantir la sécurité biologique des dispositifs en s’assurant que cette libération reste maîtrisée et conforme aux exigences réglementaires. L’application de cette norme est donc essentielle pour évaluer les risques potentiels et assurer la sécurité des patients.

L’évaluation de la libération de nanoparticules concerne l’analyse des interactions entre les dispositifs médicaux et leur environnement d’utilisation pour détecter la présence et la quantité de nanoparticules pouvant être émises. Cette évaluation est cruciale pour comprendre comment les matériaux utilisés dans ces dispositifs peuvent se comporter sous diverses conditions physiologiques et mécaniques.

Les normes relatives à la libération de nanoparticules depuis des dispositifs médicaux sont principalement établies par des organismes internationaux tels que l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO) et la Food and Drug Administration (FDA). Ces réglementations fournissent des directives sur les méthodes d’essai et les critères de sécurité pour assurer que les dispositifs ne présentent pas de risques inacceptables pour les patients.

Réaliser une analyse de la libération de nanoparticules est crucial pour évaluer le risque potentiel pour la santé humaine et pour répondre aux exigences réglementaires. De plus, cette analyse permet d’améliorer la conception des dispositifs médicaux en identifiant les matériaux potentiellement problématiques. Cela assure non seulement la sécurité des patients, mais contribue également à la crédibilité de l’entreprise sur le marché.

FILAB propose des services d’analyse spécialisés pour évaluer la libération potentielle de nanoparticules depuis des dispositifs médicaux, en s’appuyant sur une expertise technique et des équipements de pointe.

FILAB se distingue par sa riche expérience en analyse de matériaux et ses capacités à fournir des résultats précis et fiables. Le laboratoire garantit une confidentialité totale et une transparence dans le processus d’analyse, ce qui est crucial pour le développement de produits conformes et sûrs.

FILAB est équipé de technologies avancées, notamment la Microscopie Électronique à Balayage (MEB). Ces techniques permettent de détecter et d’analyser avec précision les nanoparticules libérées.

Outre les analyses standard, FILAB propose des services de caractérisation approfondie des nanoparticules, y compris l’identification chimique, la mesure de leur taille et forme, et des simulations de conditions d’utilisation pour anticiper leur comportement.

FILAB propose également des services de consultation pour l’interprétation des résultats et l’accompagnement dans la formulation de stratégies de conformité réglementaire. De plus, un service R&D, des formations personnalisées, et un support technique continu pour l’optimisation des matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux.