Laboratoire d’analyse de la norme ISO 19227

La norme ISO 19227 spécifie les exigences relatives à la propreté des implants chirurgicaux en se concentrant sur les résidus de traitement de surface. Elle fournit des directives pour l’évaluation et la validation de la propreté des dispositifs médicaux, avant la mise en marché. Cette norme veille particulièrement aux risques liés aux résidus potentiellement dangereux pour le patient ainsi qu’aux contaminants biologiques et particulaires.

La norme ISO 19227 s’inscrit dans un contexte réglementaire plus large comprenant des normes telles que l’ISO 13485 pour le système de management de la qualité des dispositifs médicaux et l’ISO 10993 concernant l’évaluation biologique des dispositifs médicaux. Elle constitue un cadre de référence pour l’industrie des implants, répondant aux exigences de propreté et de sécurité nécessaires pour limiter les risques de contamination et d’infection post-chirurgicale.

Analyser la conformité à la norme ISO 19227 est essentiel pour garantir la sécurité des implants médicaux avant leur déploiement sur le marché. Cette démarche assure le respect des exigences de propreté définies par les régulateurs, réduisant ainsi les risques de complications post-opératoires pour les patients. Une analyse adéquate permet aussi de minimiser le besoin de rappels de produits, ce qui représente un avantage économique pour les fabricants.

FILAB se distingue par son expertise dans l’analyse de la propreté des dispositifs médicaux. Avec une équipe qualifiée et des procédures éprouvées, le laboratoire offre des services adaptés aux exigences spécifiques de la norme ISO 19227. FILAB s’engage à accompagner ses clients dans leur démarche de conformité réglementaire en leur offrant un support technique et scientifique sur mesure.

FILAB dispose d’équipements sophistiqués tels que la chromatographie en phase liquide à haute performance (HPLC) et la microscopie électronique à balayage (MEB) pour détecter et analyser les résidus contaminants sur les implants. Ces outils permettent une caractérisation précise et fiable des surfaces et contaminants, conformément aux exigences de la norme ISO 19227.

FILAB propose des prestations complètes visant à vérifier l’application des directives de la norme ISO 19227. Les analyses incluent l’évaluation des résidus de procédés, la propreté particulaire et chimique ainsi que des tests de validation décrits par la norme. Le laboratoire assure des rapports détaillés permettant aux fabricants d’implants de démontrer la conformité de leurs produits aux normes internationales.

Outre l’analyse de la norme ISO 19227, FILAB propose des conseils en réglementation, des audits techniques ainsi qu’une formation spécialisée pour le personnel des entreprises. Ces services visent à renforcer la capacité des entreprises à maintenir des normes élevées de qualité et de sécurité dans leurs processus de production d’implants médicaux.