Laboratoire d’analyse de produits biopharmaceutiques

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Vous souhaitez réaliser une analyse de produit biopharmaceutique ?

La biopharmaceutique représente un domaine essentiel dans le secteur pharmaceutique, engageant diverses étapes de développement et de production de médicaments innovants. La réalisation d’analyses de produits biopharmaceutiques est une étape fondamentale pour garantir la sécurité et l’efficacité des produits. Confier ces analyses à un laboratoire spécialisé assure des résultats fiables et conformes aux normes en vigueur.

Qu’est-ce que la biopharmaceutique ?

La biopharmaceutique se concentre sur l’étude des effets physiologiques des substances pharmacologiques et leurs mécanismes d’action. Elle englobe les propriétés biologiques, la pharmacocinétique ainsi que la biodisponibilité des produits thérapeutiques. Cette discipline permet de mieux comprendre la relation entre la structure chimique des substances et leur efficacité thérapeutique.

Pourquoi réaliser une analyse de produit biopharmaceutique ?

Les analyses des produits biopharmaceutiques sont essentielles pour évaluer l’innocuité et l’efficacité des médicaments. Elles permettent de déterminer la concentration et la pureté des produits, assurant ainsi un contrôle qualité strict tout au long du processus de fabrication. De telles analyses contribuent à minimiser les risques d’effets secondaires et à optimiser les dosages pour un traitement optimal.

Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse de produits biopharmaceutiques

FILAB propose un accompagnement complet et personnalisé pour l’analyse biopharmaceutique, s’appuyant sur une expertise éprouvée et des ressources de pointe adaptées à vos besoins.

Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse biopharmaceutique ?

Le choix de FILAB comme partenaire repose sur notre engagement en matière de qualité, notre expérience dans le domaine de la biopharmaceutique, et notre approche orientée client. FILAB garantit une confidentialité totale ainsi qu’une conformité rigoureuse aux exigences réglementaires.

Nos moyens techniques pour l’analyse de biopharmaceutique

FILAB dispose d’équipements technologiques avancés pour effectuer des analyses précises de biopharmaceutique, incluant :

chromatographes en phase liquide (LC-MS/MS, LC-ORBITRAP, LC-QTOF) et gazeuse, (GC-MS, GC-MS/MS)
spectrométrie de masse et des technologies de spectroscopie de pointe
HRMS
ICP
DSC
SEC
SEC Triple Détection (LALS-RALS/UV/RI)
FTIR

Ces moyens techniques permettent une caractérisation exhaustive des substances biopharmaceutiques.

Nos prestations d’analyse de produits biothérapeutiques

Nos prestations couvrent toutes les phases de l’analyse de produits biopharmaceutiques, du développement méthodologique à la validation, en passant par les études de stabilité. FILAB offre également des services d’analyses comparatives et de réversibilité pour les substances actives et leurs excipients.

Analyse de protéines
Analyse de protéines selon les méthodes : méthode BCA, méthode Lowry, méthode CBQCA, méthode Bradford
Cartographie peptidique (peptide mapping)
Détermination de la masse intacte
Dichroïsme circulaire (CD)
Identification et quantification PTMs
Analyse d'impuretés : Analyse par HCP - Host Cell Protein, ADN résiduel, ICH Q3D et USP 233, E&L, résidus de solvants et cell culture
Mesure des propriétés physico chimiques : point isoélectrique, coefficient d'extinction, stabilité thermique, solubilité

Nos services annexes

En complément de nos analyses, FILAB propose des services annexes tels que le conseil réglementaire, l’assistance technique pour le développement de procédés, et la formation continue pour vos équipes sur les dernières avancées technologiques et méthodologiques.

Foire aux questions

Quels types de médicaments peuvent être analysés dans un laboratoire biopharmaceutique ?

Les laboratoires biopharmaceutiques analysent une diversité de médicaments, incluant les petites molécules chimiques, les biologiques, les biosimilaires, et les traitements à base de gènes et de cellules.

Quels sont les délais habituels pour réaliser une analyse de biopharmaceutique ?

Les délais peuvent varier en fonction de la complexité des analyses. En général, un délai de quelques semaines est requis pour des analyses détaillées et conformes aux normes.

Les résultats des analyses biopharmaceutiques sont-ils confidentiels ?

Oui, les laboratoires garantissent la confidentialité des résultats dans tous les processus analytiques, protégeant ainsi la propriété intellectuelle des clients.

Quel est le rôle du laboratoire dans le processus de mise sur le marché des biopharmaceutiques ?

Le laboratoire joue un rôle critique dans le contrôle qualité, la conformité réglementaire, et l’optimisation des formulations, assurant l’innocuité et l’efficacité des produits mis sur le marché.

Pourquoi réaliser une analyse de modifications post-traductionnelles ?

Analyser les modifications post-traductionnelles des protéines est essentiel pour diverses raisons. Dans le domaine pharmaceutique, ces analyses permettent d’assurer la sécurité et l’efficacité des biothérapeutiques. Elles sont également cruciales pour la recherche biomédicale afin de comprendre les mécanismes de régulation des protéines et pour le développement de nouveaux traitements basés sur la modulation des PTM. Les analyses de PTM contribuent également à l’optimisation des processus de fabrication des protéines recombinantes.