Vous souhaitez réaliser une analyse de produit biopharmaceutique ?
La biopharmaceutique représente un domaine essentiel dans le secteur pharmaceutique, engageant diverses étapes de développement et de production de médicaments innovants. La réalisation d’analyses de produits biopharmaceutiques est une étape fondamentale pour garantir la sécurité et l’efficacité des produits. Confier ces analyses à un laboratoire spécialisé assure des résultats fiables et conformes aux normes en vigueur.
Qu’est-ce que la biopharmaceutique ?
La biopharmaceutique se concentre sur l’étude des effets physiologiques des substances pharmacologiques et leurs mécanismes d’action. Elle englobe les propriétés biologiques, la pharmacocinétique ainsi que la biodisponibilité des produits thérapeutiques. Cette discipline permet de mieux comprendre la relation entre la structure chimique des substances et leur efficacité thérapeutique.
Les normes en vigueur en matière de biopharmaceutique
Les analyses biopharmaceutiques doivent se conformer à des normes internationales telles que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Les exigences réglementaires émanant de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis encadrent toutes les phases de développement et de mise sur le marché des biopharmaceutiques. Également, l’ICH Q6B établit des spécifications uniformes pour la qualité des produits biotechnologiques.
Pourquoi réaliser une analyse de produit biopharmaceutique ?
Les analyses des produits biopharmaceutiques sont essentielles pour évaluer l’innocuité et l’efficacité des médicaments. Elles permettent de déterminer la concentration et la pureté des produits, assurant ainsi un contrôle qualité strict tout au long du processus de fabrication. De telles analyses contribuent à minimiser les risques d’effets secondaires et à optimiser les dosages pour un traitement optimal.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse de produits biopharmaceutiques
FILAB propose un accompagnement complet et personnalisé pour l’analyse biopharmaceutique, s’appuyant sur une expertise éprouvée et des ressources de pointe adaptées à vos besoins.
Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse biopharmaceutique ?
Le choix de FILAB comme partenaire repose sur notre engagement en matière de qualité, notre expérience dans le domaine de la biopharmaceutique, et notre approche orientée client. FILAB garantit une confidentialité totale ainsi qu’une conformité rigoureuse aux exigences réglementaires.
Nos moyens techniques pour l’analyse de biopharmaceutique
FILAB dispose d’équipements technologiques avancés pour effectuer des analyses précises de biopharmaceutique, incluant des chromatographes en phase liquide (LC-MS/MS, LC-ORBITRAP, LC-QTOF) et gazeuse, (GC-MS, GC-MS/MS) de la spectrométrie de masse, et des technologies de spectroscopie de pointe. Ces moyens techniques permettent une caractérisation exhaustive des substances biopharmaceutiques.
Nos prestations d’analyse de biopharmaceutique
Nos prestations couvrent toutes les phases de l’analyse de produits biopharmaceutiques, du développement méthodologique à la validation, en passant par les études de stabilité. FILAB offre également des services d’analyses comparatives et de réversibilité pour les substances actives et leurs excipients.
Nos services annexes
En complément de nos analyses, FILAB propose des services annexes tels que le conseil réglementaire, l’assistance technique pour le développement de procédés, et la formation continue pour vos équipes sur les dernières avancées technologiques et méthodologiques.
Foire aux questions
Quels types de médicaments peuvent être analysés dans un laboratoire biopharmaceutique ?
Les laboratoires biopharmaceutiques analysent une diversité de médicaments, incluant les petites molécules chimiques, les biologiques, les biosimilaires, et les traitements à base de gènes et de cellules.
Quels sont les délais habituels pour réaliser une analyse de biopharmaceutique ?
Les délais peuvent varier en fonction de la complexité des analyses. En général, un délai de quelques semaines est requis pour des analyses détaillées et conformes aux normes.
Les résultats des analyses biopharmaceutiques sont-ils confidentiels ?
Oui, les laboratoires garantissent la confidentialité des résultats dans tous les processus analytiques, protégeant ainsi la propriété intellectuelle des clients.
Quel est le rôle du laboratoire dans le processus de mise sur le marché des biopharmaceutiques ?
Le laboratoire joue un rôle critique dans le contrôle qualité, la conformité réglementaire, et l’optimisation des formulations, assurant l’innocuité et l’efficacité des produits mis sur le marché.
Les + Filab
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 5 200m²
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