Vous souhaitez réaliser une analyse de validation de méthode analytique pour des impuretés et des substances résiduelles ?
La validation de méthode analytique est une étape fondamentale dans le contrôle de qualité des produits pharmaceutiques, cosmétique ou encore chimiques. Elle garantit que les méthodes utilisées pour identifier et quantifier les impuretés et substances résiduelles sont fiables et reproductibles. La validation permet de s’assurer que ces méthodes répondent aux exigences réglementaires et qu’elles fournissent des résultats précis.
Qu’est-ce que la validation de méthode analytique ?
La validation de méthode analytique est un processus qui évalue si une méthode d’analyse est appropriée pour l’usage auquel elle est destinée. Cela inclut la précision, la justesse, la spécificité, la limite de détection (LOD), la limite de quantification (LOQ), la linéarité et la robustesse de la méthode. Ces critères permettent de définir la fiabilité de la méthode pour détecter les impuretés ou substances résiduelles présentes dans un échantillon.
Les normes en vigueur en matière de validation de méthode analytique
Plusieurs normes et lignes directrices encadrent la validation des méthodes analytiques, notamment celles définies par l’International Conference on Harmonisation (ICH) en ce qui concerne l’analyse des produits pharmaceutiques. Les laboratoires doivent se conformer aux directives réglementaires, telles que les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans le cadre de validations analytiques.
Pourquoi réaliser une analyse de validation de méthode analytique pour des impuretés et des substances résiduelles ?
Réaliser une validation de méthode analytique est indispensable pour garantir la qualité et la sécurité des produits finaux. Elle permet de détecter et de quantifier avec précision les impuretés et substances résiduelles, assurant ainsi la conformité réglementaire et la protection des consommateurs. Cela constitue un gage de confiance pour les fabricants et les autorités réglementaires.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse de validation de méthode analytique pour des impuretés et des substances résiduelles
FILAB propose des services d’analyse de haute précision pour la validation des méthodes analytiques destinées à la détection d’impuretés et de substances résiduelles. Doté d’une expertise reconnue, le laboratoire accompagne ses clients dans l’amélioration de leurs procédés analytiques.
Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse de validation de méthode analytique ?
FILAB se distingue par un savoir-faire éprouvé et une approche sur mesure dans la validation des méthodes analytiques. En travaillant avec des experts, vous profitez de méthodes rigoureusement validées et conformes aux exigences réglementaires, assurant ainsi la fiabilité des résultats.
Nos moyens techniques pour l’analyse de validation de méthode analytique pour des impuretés et des substances résiduelles
FILAB met à disposition des outils de pointe tels que la chromatographie en phase liquide haute performance (HPLC) et la spectrométrie de masse (MS), garantissant une précision et une sensibilité élevées dans l’analyse des échantillons.
Nos prestations d’analyse de validation de méthode analytique
Le laboratoire offre une gamme complète de prestations, incluant l’élaboration et la validation de méthodes analytiques, le contrôle qualité des lots de production, et la certification des résultats. Toutes les prestations sont adaptées aux spécificités réglementaires et techniques des secteurs concernés.
Nos services annexes
En complément des prestations d’analyse, FILAB propose des services de conseil en gestion de projets analytiques, de formation aux techniques analytiques avancées, ainsi que l’assistance pour l’audit et la mise en conformité réglementaire.
Foire aux questions
Quelles sont les étapes clés de la validation de méthode analytique ?
Les étapes incluent la détermination de la spécificité, la linéarité, la précision, l'exactitude, et les LOD et LOQ.
Quels types d’impuretés peuvent être détectés à l’aide des méthodes analytiques ?
Les méthodes analytiques permettent d'identifier une grande variété d'impuretés organiques et inorganiques, ainsi que les solvants résiduels.
Comment FILAB assure-t-il la conformité réglementaire des méthodes validées ?
FILAB suit strictement les directives internationales et adapte ses méthodes pour répondre aux standards de l'ICH et aux BPL.
Quels instruments sont principalement utilisés dans l’analyse de validation par FILAB ?
Les principaux instruments incluent le HPLC et la spectrométrie de masse.
Combien de temps dure une validation de méthode analytique en moyenne ?
Cela varie en fonction de la complexité de la méthode, mais généralement, cela prend de quelques semaines à plusieurs mois.
Les + Filab
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 5 200m²
Un accompagnement sur-mesure
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