Vous souhaitez réaliser une analyse de validation de méthode analytique pour des ingrédients actifs ?
La validation de méthode analytique est un processus fondamental dans le domaine pharmaceutique et chimique. Elle garantit l’exactitude, la précision et la reproductibilité des résultats analytiques. Elle est également essentielle pour répondre aux exigences réglementaires et assurer la qualité des produits contenant des ingrédients actifs (API).
Qu’est-ce que la validation de méthode analytique pour des ingrédients actifs ?
La validation de méthode analytique consiste à évaluer des caractéristiques telles que la précision, l’exactitude, la spécificité, la limite de détection (LOD), la limite de quantification (LOQ), la linéarité et la robustesse d’une méthode. Dans le contexte des ingrédients actifs, cela signifie s’assurer que les méthodes utilisées pour mesurer ces APIs sont fiables et donnent des résultats cohérents avec les spécifications établies.
Les normes en vigueur en matière de validation de méthode analytique
La validation de méthode analytique est encadrée par plusieurs directives internationales, principalement par l’ICH Q2 (R1) qui décrit les critères que doivent respecter les méthodes analytiques pour être considérées comme acceptables. Ces normes couvrent divers aspects des méthodes analytiques, y compris la définition des critères de calcul pour chaque paramètre de validation.
Pourquoi réaliser une analyse de validation de méthode analytique pour des ingrédients actifs ?
Effectuer une validation de méthode analytique est central pour garantir la conformité aux réglementations, s’assurer de la qualité des produits et minimiser les risques d’erreurs analytiques. Cela permet de prouver que la méthode est adaptée à son objectif, renforçant ainsi la confiance des autorités et des consommateurs dans les produits analysés.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse de validation de méthode analytique pour des ingrédients actifs
FILAB propose un accompagnement complet pour la validation des méthodes analytiques. Grâce à une vaste expérience et un équipement de pointe, le laboratoire est bien positionné pour répondre aux besoins des industries pharmaceutique, chimique et autres secteurs nécessitant des analyses précises.
Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse de validation de méthode analytique pour des ingrédients actifs ?
En choisissant FILAB, vous bénéficiez d’une expertise reconnue, d’une approche personnalisée et d’un engagement envers la précision et la conformité réglementaire. Le laboratoire offre également une transparence totale sur les processus et les résultats, facilitant ainsi la communication et l’assurance qualité avec ses clients.
Nos moyens techniques pour l’analyse de validation de méthode analytique
FILAB dispose de tout l’équipement nécessaire, notamment les chromatographies en phase liquide (HPLC), spectrométrie de masse (MS), et spectrométrie infrarouge (IR), pour réaliser des validations de méthode analytique. Ces outils garantissent des mesures précises et fiables, adaptées aux spécificités de chaque ingrédient actif.
Nos prestations d’analyse de validation de méthode analytique
Le laboratoire propose des services variés allant des études de faisabilité aux validations complètes. Les prestations incluent l’optimisation des méthodes, la réalisation d’études de robustesse, et la documentation nécessaire pour la soumission auprès des autorités compétentes.
Nos services annexes
FILAB offre également des services d’assistance réglementaire, de formation en métrologie analytique et de développement de méthode, afin d’aider ses clients à rester à la pointe des innovations technologiques et des exigences réglementaires actuelles.
Foire aux questions
Qu’est-ce qu’une validation de méthode analytique implique généralement ?
La validation de méthode analytique implique l’évaluation de divers paramètres : spécificité, linéarité, précision, exactitude, limite de détection et de quantification, robustesse et capacité à détecter les contaminants.
Quels sont les principaux défis lors de la validation de méthodes analytiques ?
Les principaux défis incluent l’établissement de conditions analytiques stables, la mise en conformité avec les normes internationales, et l’obtention de résultats reproductibles.
Quelles industries bénéficient le plus de la validation de méthode analytique ?
Les industries pharmaceutique, cosmétiques et chimique en tirent le plus grand bénéfice, étant donné la nécessité de garantir la qualité et la conformité des produits contenant des ingrédients actifs.
Comment la validation de méthodes contribue-t-elle à l’innovation ?
Elle assure que les nouvelles méthodes analytiques développées pour des substances innovantes sont précises, fiables et reproductibles, soutenant ainsi le développement sécurisé de nouveaux produits.
Quel est le rôle d’un laboratoire comme FILAB dans le processus de validation de méthode ?
FILAB joue un rôle crucial en fournissant une expertise technique, une instrumentation de pointe, et une documentation complète pour garantir que chaque méthode validée réponde aux normes internationales et aux attentes des clients.
Les + Filab
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 5 200m²
Un accompagnement sur-mesure
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