Vous souhaitez réaliser une analyse des Nitrosamines dans les médicaments ?
L’évaluation des risques liés aux nitrosamines dans les médicaments est devenue une préoccupation majeure pour l’industrie pharmaceutique et les autorités de régulation. Les nitrosamines sont des composés chimiques potentiellement cancérogènes pouvant être présents en tant qu’impuretés dans les médicaments. Les laboratoires d’analyse jouent un rôle central dans la détection et la quantification de ces substances afin d’assurer la sécurité des médicaments mis sur le marché.
Qu’est-ce que les Nitrosamines ?
Les nitrosamines sont une classe de composés organiques formés par la réaction entre amines secondaires ou tertiaires et oxydes d’azote. Ces substances peuvent se former lors de la fabrication de médicaments, en particulier ceux utilisant des amines ou des solvants amidés. Les nitrosamines sont classées comme cancérogènes probables pour l’humain par l’Agence internationale pour la recherche sur le cancer (IARC), ce qui nécessite une surveillance rigoureuse.
Les normes en vigueur en matière de Nitrosamines
Les autorités sanitaires, telles que l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA), ont établi des directives strictes pour la détection et la quantification des nitrosamines. Ces normes incluent des limites supérieures établies en fonction du seuil de sécurité acceptable pour chaque composant. Les entreprises pharmaceutiques doivent appliquer ces directives pour évaluer la présence de nitrosamines tout au long du cycle de production du médicament.
Pourquoi réaliser une analyse de Nitrosamines dans les médicaments ?
La réalisation d’une analyse de nitrosamines permet de garantir la conformité réglementaire et de maintenir la sécurité des patients. Une détection précoce aide les fabricants à identifier les sources potentielles de contamination et à prendre des mesures correctives. Ceci est essentiel pour éviter des retards dans la commercialisation des médicaments et minimiser les risques de rappels coûteux de produits.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse de Nitrosamines dans les médicaments
FILAB propose un accompagnement complet aux industriels de la pharmacie pour l’analyse des nitrosamines. Grâce à notre expertise en chimie analytique, nous assurons des prestations fiables et conformes aux réglementations internationales.
Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse de Nitrosamines dans les médicaments ?
Choisir FILAB, c’est bénéficier d’une équipe d’experts dédiés et d’une approche personnalisée. Notre laboratoire est accrédité selon les normes internationales et dispose de l’expérience nécessaire pour gérer des projets complexes liés à la détection des nitrosamines.
Nos moyens techniques pour l’analyse de Nitrosamines
FILAB dispose de moyens techniques avancés, incluant la LC-MSMS, GC-MS, GC-MS/MS ou LC-UV et la chromatographie en phase liquide à haute performance (HPLC) pour l’analyse précise des nitrosamines. Nos équipements assurent une sensibilité élevée et une reproductibilité optimale pour des résultats de qualité.
Nos prestations d’analyse de Nitrosamines
Nous offrons une gamme de prestations couvrant l’analyse des matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis. Nos services incluent la validation des méthodes analytiques et l’investigation de sources potentielles de nitrosamines dans les processus de fabrication.
Nos services annexes
En plus des analyses, FILAB propose des services de R&D en conformité réglementaire, des audits de sites de fabrication et des formations sur la gestion des risques associés aux nitrosamines. Ces services complémentaires visent à renforcer la stratégie globale de contrôle de la qualité de vos produits.
Foire aux questions
Quelles sont les principales sources de nitrosamines dans les médicaments ?
Les principales sources incluent l’utilisation d’amines spécifiques et d’agents nitrosants lors des procédés de fabrication, ainsi que la dégradation de certaines substances actives.
Comment les laboratoires détectent-ils les nitrosamines ?
Les laboratoires utilisent principalement la chromatographie couplée à la spectrométrie de masse pour identifier et quantifier les nitrosamines dans les échantillons pharmaceutiques.
Quels sont les risques associés à la présence de nitrosamines dans les médicaments ?
Le principal risque est l’exposition cancérogène à long terme pour les patients, ce qui souligne l’importance de respecter les limites de sécurité établies par les autorités sanitaires.
Combien de temps prend une analyse de nitrosamines dans un laboratoire ?
Cela dépend de la complexité de l’échantillon et de la méthode utilisée. Pour en savoir plus, contactez le laboratoire FILAB.
Quelle est l’importance de la validation des méthodes analytiques ?
La validation permet d’assurer que les méthodes employées sont précises, fiables et adaptées à l’analyse spécifique des nitrosamines, garantissant ainsi des résultats conformes aux attentes réglementaires.
Les + Filab
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