Laboratoire d’analyse de dispositifs médicaux

La conformité des dispositifs médicaux aux normes internationales est une étape essentielle dans la mise sur le marché de ces produits. L’ISO 19227 est une norme spécifique qui traite de la propreté des implants chirurgicaux. Elle établit les exigences et les recommandations qui garantissent que les dispositifs médicaux répondent aux critères de sécurité et de performance requis. Les fabricants doivent s’assurer que leurs produits sont conformes afin d’assurer la sécurité des utilisateurs finaux et d’éviter des complications post-opératoires.

L’ISO 19227 est une norme internationale qui spécifie les exigences relatives à la propreté des implants chirurgicaux. Elle fixe des critères pour l’évaluation des processus de nettoyage et des mesures de propreté des dispositifs médicaux. Cette norme s’applique aux implants destinés à être insérés dans le corps humain et nécessite la mise en œuvre de procédés de nettoyage validés pour garantir l’absence de contaminants qui pourraient nuire à la santé des patients.

La conformité aux normes ISO est fréquemment requise pour les dispositifs médicaux, notamment l’ISO 13485 qui régit le système de management de la qualité et l’ISO 14971 qui concerne la gestion des risques. L’ISO 19227 complète ces normes en apportant des exigences spécifiques sur la propreté des implants afin de garantir que le processus de nettoyage élimine efficacement et systématiquement les contaminants de surface.

Réaliser une analyse de dispositifs médicaux selon l’ISO 19227 permet d’attester que les implants sont conformes aux exigences de propreté. Cela aide à minimiser les risques d’infections ou de complications chirurgicales liées à des contaminations. Les fabricants bénéficient d’une validation indépendante de leurs processus de nettoyage, ce qui renforce la confiance dans la qualité et la sécurité des dispositifs offerts sur le marché.

FILAB propose des services d’analyse visant à garantir la conformité des dispositifs médicaux aux normes de propreté telles que l’ISO 19227. Grâce à une expertise reconnue et à des équipements de pointe, FILAB assiste les fabricants dans la validation de leurs implants chirurgicaux.

FILAB se distingue par sa capacité à offrir une expertise technique approfondie et adaptée aux exigences de l’ISO 19227. Le laboratoire s’engage à accompagner les fabricants tout au long du processus d’analyse, assurant un support technique de haut niveau et des résultats fiables dans un délai optimal.

FILAB dispose d’installations à la pointe de la technologie pour réaliser des analyses complexes de propreté. Les équipements comprennent des appareils de spectrométrie de masse (MS) et de chromatographie en phase liquide (HPLC). FILAB utilise également des protocoles validés pour garantir une évaluation précise de la propreté des implants.

FILAB propose une gamme complète de prestations pour l’analyse des dispositifs médicaux. Cela comprend la validation des procédés de nettoyage, l’évaluation des résidus possibles et l’attestation de conformité aux normes ISO en vigueur. Le laboratoire fournit aussi des rapports détaillés documentant les résultats obtenus.

Outre les analyses, FILAB propose des services complémentaires tels que le conseil réglementaire, l’assistance à la mise en place de systèmes qualité conformes à l’ISO 13485 et des formations personnalisées pour les équipes. Ces services visent à optimiser la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux.