Vous souhaitez réaliser une analyse de la caractérisation chimique d’un implant en titane ?
La caractérisation chimique des implants en titane est essentielle pour garantir leur conformité aux normes de biocompatibilité et de sécurité. Les implants doivent répondre à des critères stricts concernant leur composition chimique, leur pureté et leur stabilité lorsqu’ils sont exposés à l’environnement physiologique du corps humain. Pour cela, des procédures d’analyse rigoureuses sont nécessaires.
Qu’est-ce que la caractérisation chimique d’un implant en titane ?
La caractérisation chimique d’un implant en titane consiste à identifier et quantifier les éléments chimiques présents dans le matériau. Cela inclut la détection d’impuretés et de traces susceptibles d’affecter la performance de l’implant. Ce processus met en œuvre des techniques analytiques comme la spectrométrie de masse, la spectrométrie de fluorescence X ou la chromatographie liquide.
Les normes en vigueur en matière de caractérisation chimique des implants en titane
FILAB est accrédité COFRAC pour la caractérisation chimique de DM selon la norme ISO 10993-18. Cette norme ISO 10993-18 régit les méthodes permettant de déterminer la composition chimique des matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux implantables. Cette norme définit les exigences méthodologiques pour évaluer le potentiel d’interactions chimiques des implants avec le corps humain. Elle stipule également les critères pour l’identification des composants extractibles et lixiviables.
Pourquoi réaliser une analyse de la caractérisation chimique d’un implant en titane ?
Réaliser une analyse chimique de l’implantation en titane permet de valider sa compatibilité biologique et sa sécurité. Cela est primordial pour prévenir les réactions indésirables telles que l’inflammation ou la corrosion dans l’environnement corporel. Une analyse détaillée assure également que le dispositif respecte les réglementations en vigueur et offre une aide précieuse dans le cadre de la certification des dispositifs médicaux.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse de la caractérisation chimique d’un implant en titane
Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse de la caractérisation chimique d’un implant en titane ?
FILAB offre une expertise reconnue en matière de caractérisation chimique des matériaux médicaux. En effet, FILAB a été le 1er laboratoire accrédité ISO 17025 par le COFRAC pour la caractérisation chimique de Dispositifs Médicaux selon l’ISO 10993-18. En se conformant aux normes ISO 10993-18, FILAB garantit que chaque étape du processus analytique est réalisée selon les standards les plus stricts, assurant des résultats précis et fiables nécessaires pour l’approbation réglementaire.
Nos moyens techniques pour l’analyse de la caractérisation chimique d’un implant en titane
FILAB dispose de technologies avancées, notamment la spectrométrie de masse (ICP-MS et ICP-AES) et des techniques chromatographiques gazeuses (GC-MS) et liquides (LC-QTOF et LC-MS/MS) nécessaires pour une caractérisation chimique complète. Nos équipements de pointe permettent une évaluation précise des éléments traces et des impuretés potentielles.
Nos prestations d’analyse de la caractérisation chimique d’un implant en titane
FILAB propose des prestations complètes couvrant l’analyse des éléments majeurs, mineurs et traces, ainsi que l’étude des composés extractibles et lixiviables. Notre approche inclut un rapport détaillé et des recommandations basées sur les résultats analytiques, facilitant ainsi le processus de certification réglementaire. Filab propose également d’autres prestations comme la validation de l’exhaustivité de l’extraction selon la norme 10993-12, le calcul de l’AET ou encore l’analyse de résidus organiques par HS/GC-MS, GC-MS (chromatographie gazeuse), LC-MS/MS (chromatographie liquide) et inorganiques par ICP-MS, ICP-AES, CLI.
Nos services annexes
En complément de la caractérisation chimique, FILAB propose une gamme de services annexes, incluant des tests de stabilité, des études de compatibilité biologique et des conseils en développement de matériaux. Ces prestations permettent une évaluation intégrale de l’implant en titane, de la conception à la mise sur le marché.
Foire aux questions
Quelles sont les méthodes d’analyse majoritairement utilisées pour la caractérisation chimique selon ISO 10993-18 ?
Les méthodes incluent la spectrométrie de masse MS et LC-MS/MS, la chromatographie gazeuse GC-MS, la chromatographie liquide HPLC et LC-QTOF, la chromatographie ionique CLI et les ICP-MS et ICP-AES.
Pourquoi la conformité à la norme ISO 10993-18 est-elle importante pour les implants en titane ?
La conformité garantit la sécurité et la biocompatibilité de l’implant, prévenant ainsi les réactions indésirables.
Quels sont les éléments principalement recherchés dans la caractérisation chimique d’un implant en titane ?
Les éléments comprennent le titane, les traces métalliques et toute impureté pouvant affecter la performance de l’implant, à savoir des résidus organiques et inorganiques.
Combien de temps dure généralement le processus d’analyse chez FILAB ?
La durée de l'analyse varie selon la complexité du dispositif, mais un délai typique est de quelques semaines.
Les + Filab
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 5 200m²
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