Vous souhaitez réaliser une analyse de validation des méthodes analytiques selon ISO 10993-18 ?
L’ISO 10993-18 est une norme internationale qui couvre l’évaluation biologique des dispositifs médicaux. Elle se concentre particulièrement sur l’analyse chimique pour identifier les substances extractibles et lixiviables susceptibles de migrer des dispositifs au contact du corps humain. La validation des méthodes analytiques selon cette norme est un processus méthodique visant à garantir que les méthodes utilisées sont adaptées aux analyses de ces substances, assurant ainsi la sécurité et la conformité des dispositifs médicaux.
Qu’est-ce que la validation des méthodes analytiques selon l’ISO 10993-18 ?
La validation des méthodes analytiques selon ISO 10993-18 implique plusieurs étapes clés. Elle vérifie la précision, la spécificité, la linéarité, la détection et la quantification des méthodes utilisées pour identifier et quantifier les substances chimiques. Ce processus inclut des tests de robustesse et de reproductibilité pour s’assurer que les résultats sont fiables et cohérents dans diverses conditions expérimentales.
Les normes en vigueur en matière de validation des méthodes analytiques selon ISO 10993-18
La norme ISO 10993-18 fournit un cadre pour mener des analyses chimiques rigoureuses de dispositifs médicaux. Elle définit les exigences minimales pour la sélection des méthodes analytiques et leur validation, incluant des critères pour la préparation d’échantillons, les conditions d’extraction, et l’analyse des données. Le respect de ces normes est essentiel pour garantir la conformité réglementaire des dispositifs sur les marchés internationaux.
Pourquoi réaliser une analyse de validation des méthodes analytiques selon l’ISO 10993-18 ?
Réaliser une analyse de validation des méthodes analytiques selon l’ISO 10993-18 permet aux fabricants de dispositifs médicaux d’assurer que leurs produits sont sûrs pour les patients. Cela est indispensable pour obtenir les approbations réglementaires requises lors de la mise sur le marché. Cette démarche contribue à minimiser les risques associées à la libération de substances nuisibles et à maintenir un haut niveau de confiance dans la performance et la sécurité des dispositifs médicaux.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse de validation des méthodes analytiques selon l’ISO 10993-18
FILAB, laboratoire spécialisé, propose un service complet d’analyse et de validation des méthodes selon l’ISO 10993-18. En collaborant avec nous, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent s’assurer que leurs produits répondent aux exigences les plus strictes tout en optimisant leurs processus de développement.
Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse de validation des méthodes analytiques selon l’ISO 10993-18 ?
FILAB possède une expertise reconnue dans le domaine de l’analyse chimique et de la validation des méthodes analytiques. Grâce à notre connaissance approfondie des normes ISO, nous garantissons un accompagnement de haute qualité pour répondre aux besoins spécifiques de votre projet. Notre approche personnalisée et notre rigueur scientifique sont des gages de notre engagement envers nos clients.
Nos moyens techniques pour l’analyse de validation des méthodes analytiques selon l’ISO 10993-18
Le laboratoire FILAB est équipé de technologies de pointe telles que la chromatographie en phase gazeuse (GC), la chromatographie en phase liquide (HPLC), et la spectrométrie de masse (MS). Ces outils permettent de réaliser des analyses précises et ainsi que des validations robustes, conformes aux directives de l’ISO 10993-18.
Nos prestations d’analyse de validation des méthodes analytiques selon l’ISO 10993-18
Nous proposons une gamme complète de services incluant le développement de méthodes analytiques, leur validation, ainsi que l’identification et la quantification des substances extractibles et lixiviables. FILAB collabore étroitement avec ses clients pour adapter ses prestations à chaque projet en fonction des attentes spécifiques et des exigences réglementaires.
Nos services annexes
Outre l’analyse de validation des méthodes, FILAB offre des services supplémentaires tels que la formation sur les normes ISO, l’audit et le conseil en stratégie de conformité réglementaire, ainsi que l’assistance technique pour le développement des dispositifs médicaux. Notre objectif est de fournir un soutien global pour améliorer votre efficacité et votre conformité réglementaire.
Foire aux questions
Quelles sont les principales étapes de validation des méthodes analytiques selon l’ISO 10993-18 ?
Les étapes incluent l’évaluation de la précision, la spécificité, la linéarité, les limites de détection et de quantification, ainsi que la robustesse et reproductibilité des méthodes.
Pourquoi est-il important de valider les méthodes analytiques selon l’ISO 10993-18 ?
Cela garantit la sécurité des dispositifs médicaux en s’assurant que les méthodes utilisées sont adaptées pour détecter et quantifier les substances extractibles et lixiviables.
Quels types de dispositifs médicaux sont concernés par l’ISO 10993-18 ?
Tous les dispositifs médicaux qui peuvent entrer en contact direct ou indirect avec le corps humain et susceptibles de libérer des substances chimiques.
Combien de temps dure généralement une validation de méthode selon l’ISO 10993-18 ?
La durée dépend de la complexité de la méthode et des exigences spécifiques du projet, mais en moyenne, cela peut prendre de quelques semaines à plusieurs mois.
Quels sont les avantages de travailler avec FILAB pour la validation des méthodes selon l’ISO 10993-18 ?
FILAB offre une expertise approfondie, des technologies de pointe, et un accompagnement personnalisé pour garantir la conformité des dispositifs médicaux aux normes internationales.
Les + Filab
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 5 200m²
Un accompagnement sur-mesure
Demandez votre devis
