Vous souhaitez réaliser une analyse des impacts des extractibles sur la stabilité des médicaments ?
L’étude des impacts des extractibles sur la stabilité des médicaments est une étape essentielle dans le développement pharmaceutique. Elle permet de prévenir les interactions potentielles entre les matériaux d’emballage et les formulations médicamenteuses. Ces interactions peuvent entraîner des dégradations du produit et compromettre son efficacité et sa sécurité. L’analyse des extractibles vise à identifier les composés susceptibles de migrer des matériaux d’emballage ou des équipements dans le médicament.
Qu’est-ce que les extractibles ?
Les extractibles désignent les substances pouvant être extraites de matériaux au moyen de solvants drastiques sous conditions vigoureuses. Ces composés incluent des additifs, plastifiants, agents antioxydants ou résidus de catalyseurs, présents dans les matériaux d’emballage ou les systèmes de distribution. Une évaluation précise des extractibles est fondamentale pour comprendre leur profil et leur impact potentiel sur la stabilité des médicaments, en limitant les risques pour la santé et la dégradation des médicaments.
Les normes en vigueur en matière d’extractibles
L’analyse des extractibles s’inscrit dans un cadre réglementaire rigoureux. Les directives de la Food and Drug Administration (FDA) et de l’Agence européenne des médicaments (EMA) définissent les normes à respecter lors de la mise sur le marché de produits pharmaceutiques. Des guidances, telles que l’ICH Q3D, sont également en vigueur pour assurer une évaluation approfondie des impuretés extractibles et leur sûreté dans les applications pharmaceutiques.
Pourquoi réaliser une analyse des extractibles des médicaments ?
Analyser les extractibles est fondamental pour vérifier la compatibilité des matériaux d’emballage avec le produit pharmaceutique et pour garantir l’absence d’interactions indésirables. Une telle étude permet de documenter le profil de pureté du médicament, d’améliorer sa durée de conservation et de maximiser sa stabilité. Elle contribue aussi à se conformer aux exigences réglementaires et à sécuriser le processus d’autorisation de mise sur le marché.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse des impacts des extractibles sur la stabilité des médicaments
Le laboratoire FILAB se positionne comme partenaire spécialisé pour vous accompagner dans l’analyse des extractibles, avec une expertise approfondie en chimie analytique et en conformité réglementaire. Nous vous offrons un support personnalisé pour garantir l’intégrité de vos médicaments tout au long de leur cycle de vie.
Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse des extractibles sur la stabilité des médicaments ?
Choisir FILAB, c’est opter pour une expertise avérée dans le domaine de l’analyse des extractibles et de la compatibilité médicamenteuse. Notre équipe, constituée de scientifiques expérimentés, utilise des méthodologies avancées pour évaluer avec précision les interactions potentielles entre les matériaux et les produits pharmaceutiques. Nous nous engageons à fournir des résultats fiables et exploitables tout en respectant les délais convenus.
Nos moyens techniques pour l’analyse des extractibles sur la stabilité des médicaments
FILAB dispose d’installations modernes et de technologies de pointe pour mener des analyses approfondies, incluant la spectrométrie de masse (MS), la chromatographie en phase liquide à haute performance (HPLC). Ces outils nous permettent d’obtenir une caractérisation détaillée des composés extractibles et de quantifier leur présence dans les médicaments.
Nos prestations d’analyse des extractibles sur la stabilité des médicaments
Nous offrons une gamme complète de services, allant de l’identification des extraits potentiels à la quantification et la qualification des risques qu’ils posent. Nos prestations comprennent également la réalisation de tests de compatibilité, des études de stabilité accélérée et la rédaction de rapports pour soumettre aux autorités réglementaires.
Nos services annexes
Notre laboratoire propose aussi des services complémentaires tels que la consultation R&D, la formation sur les impacts des matériaux sur les formulations pharmaceutiques et l’élaboration de stratégies d’amélioration continue pour renforcer la stabilité et la sécurité des produits.
Foire aux questions
Qu’est-ce qu’un test d’extractibles ?
Un test d’extractibles vise à identifier les substances pouvant être extraites des matériaux en contact avec les médicaments, dans des conditions d’analyse spécifiques.
Les extractibles affectent-ils la stabilité du médicament ?
Oui, certaines substances extractibles peuvent interagir avec les ingrédients actifs du médicament, affectant ainsi sa stabilité, son efficacité et sa sécurité.
Quels types de matériaux sont examinés pour les extractibles ?
Les matériaux d’emballage primaire, tels que les flacons, les bouchons et les films plastiques, ainsi que les équipements de production, sont généralement évalués.
Comment les résultats d’analyse des extractibles sont-ils utilisés ?
Les résultats servent à évaluer la compatibilité des matériaux avec le médicament et à garantir le respect des normes de sécurité et d’efficacité.
Quelle est l’importance de l’AFM dans l’analyse des extractibles ?
L’AFM permet une analyse détaillée de la surface des matériaux afin de détecter des microstructures potentiellement responsables de la migration des composés extractibles.
Les + Filab
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Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
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