Vous souhaitez réaliser une analyse de la stabilité chimique des matériaux en contact avec des produits pharmaceutiques ?
Garantir la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques nécessite de s’assurer que les matériaux entrant en contact avec ces substances ne compromettent pas leur intégrité chimique. Cela inclut les conditionnements primaires tels que les bouteilles, ampoules, blisters et autres contenants utilisés pour la distribution. L’analyse de la stabilité chimique permet de détecter toute interaction potentielle qui pourrait affecter la qualité du produit final.
Qu’est-ce que la stabilité chimique des matériaux ?
La stabilité chimique des matériaux se réfère à la capacité d’un matériau à résister à des modifications chimiques lorsqu’il est exposé à d’autres substances. Dans le contexte pharmaceutique, cela signifie évaluer si le matériau du contenant peut interagir chimiquement avec les produits qu’il contient, risquant ainsi de modifier les propriétés du médicament, de diminuer son efficacité ou de potentialiser la dégradation des composants actifs.
Les normes en vigueur en matière de stabilité chimique
Plusieurs normes encadrent l’analyse de la stabilité chimique des matériaux en contact avec des produits pharmaceutiques. Aux États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) établit des directives strictes à travers des documents tels que le ICH Q1A, qui s’intéresse aux tests de stabilité. En Europe, l’EMA (Agence européenne des médicaments) propose également des lignes directrices précises pour assurer que l’emballage n’affecte pas le médicament.
Pourquoi réaliser une analyse de la stabilité chimique des matériaux en contact avec des produits pharmaceutiques ?
Effectuer une analyse de stabilité chimique permet de garantir que les matériaux n’introduisent pas de contaminants et qu’ils ne réagissent pas avec le produit pharmaceutique. Cela est essentiel pour préserver l’efficacité et la sécurité du médicament, ainsi que pour se conformer aux réglementations internationales.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse de la stabilité chimique des matériaux en contact avec des produits pharmaceutiques
Le laboratoire FILAB propose des services complets pour l’analyse de la stabilité chimique des matériaux. Notre expertise technique et notre connaissance approfondie des réglementations internationales vous garantissent un accompagnement sur mesure dans l’évaluation de vos matériaux en contact avec des produits pharmaceutiques.
Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse de la stabilité chimique des matériaux en contact avec des produits pharmaceutiques ?
FILAB vous offre une analyse impartiale réalisée par des experts du secteur, utilisant des équipements de pointe pour fournir des résultats précis et fiables. Nous vous accompagnons dès les phases initiales de la conception de l’emballage jusqu’à l’homologation finale, assurant ainsi une conformité totale aux normes en vigueur.
Nos moyens techniques pour l’analyse de la stabilité chimique des matériaux en contact avec des produits pharmaceutiques
Notre laboratoire est équipé d’instruments de haute technologie, notamment des spectromètres de masse, des chromatographes en phase liquide (HPLC) et gazeuse (GC). Ces équipements nous permettent d’évaluer avec précision la composition chimique des matériaux et leurs interactions potentielles avec les médicaments.
Nos prestations d’analyse de la stabilité chimique
FILAB propose une gamme complète de prestations analytiques, incluant les tests de dissolution, le profilage des solvants résiduels, et l’évaluation de la migration des composants du matériau vers le produit pharmaceutique. Nous fournissons également des études de vieillissement en conditions contrôlées simulant le cycle de vie du produit.
Nos services annexes
En complément des analyses de stabilité chimique, FILAB propose des services de R&D et de conseil réglementaire, la formation sur la conformité des matériaux et l’assistance lors des audits de certification. Nous nous engageons à fournir un service intégral pour optimiser vos processus de développement et assurer la conformité réglementaire.
Foire aux questions
Quels types de matériaux nécessitent une analyse de stabilité chimique ?
Tout matériau susceptible de rentrer en contact avec un produit pharmaceutique, comme le verre, le plastique, le caoutchouc ou les revêtements métalliques, nécessite une évaluation de stabilité chimique pour éviter les contaminations et réactions indésirables.
Comment l’analyse AFM aide-t-elle dans l’évaluation des matériaux ?
L’analyse AFM permet d’examiner la topographie des surfaces à une échelle nanométrique, aidant à identifier les zones propices aux interactions chimiques non désirées et à optimiser les propriétés du matériau.
Combien de temps prend généralement l’analyse de stabilité chimique ?
Ignorer ces analyses peut conduire à une contamination du produit, à une réduction de son efficacité, et à des conséquences réglementaires importantes, telles que le retrait du produit du marché et des violations des normes de sécurité.
FILAB propose-t-il des services de suivi après l’analyse ?
Oui, FILAB propose des services de suivi continu pour garantir que vos matériaux restent conformes aux normes actuelles et pour mettre à jour vos méthodologies en fonction des dernières avancées réglementaires et technologiques.
Les + Filab
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
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