Ihr Bedarf: ein Analyselabor beauftragen, das in einer GMP-Umgebung für verschiedene chemische Analysen im Pharmasektor arbeitet
Was sind GMP?
Die GMP (Good Manufacturing Practices) oder auf Deutsch die BPF (Gute Herstellungspraxis) werden von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) als „Elemente der Qualitätssicherung“ definiert, die gewährleisten, dass Produkte einheitlich und nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, die ihrer Verwendung entsprechen und in der Zulassung festgelegt sind.
In der pharmazeutischen Industrie sind diese GMP-Konzepte aufgrund des hohen Qualitätsniveaus, das bei Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Produkte gefordert wird, von großer Bedeutung.
Tatsächlich umfassen GMP das Konzept der Qualitätssicherung während des gesamten Prozesses der Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels und nicht nur beim Fertigprodukt.
Die GMP-Konzepte gelten sowohl für Arzneimittel der Humanmedizin als auch der Tiermedizin.
Seit einigen Jahren bemühen sich die zuständigen Behörden, die GMP weltweit zu harmonisieren, insbesondere durch die Schaffung neuer internationaler Referenzwerke: der ICH.
Die Referenzwerke ICH Q7, Q8, Q9, Q10 integrieren die GMP auf verschiedenen Ebenen vollständig, beispielsweise definiert ICH Q7 die GMP für Wirkstoffe (API), während ICH Q8, Q9 und Q10 den Quality-by-Design-Ansatz für GMP erwähnen.
Welche Kriterien muss ein Analyselabor erfüllen, um nach GMP zu arbeiten?
Geeignete und normgerechte Räumlichkeiten
Geschultes und qualifiziertes Laborpersonal
Qualifizierte Geräte und Anlagen
Vollständige Rückverfolgbarkeit dank eines zuverlässigen Dokumentationssystems
Von der Qualitätssicherung erstellte und validierte Verfahren
Ein System regelmäßiger interner Audits
Sie suchen ein zuverlässiges und reaktionsschnelles Analyselabor, das nach GMP arbeitet und die oben genannten Richtlinien einhält? Wenden Sie sich an FILAB!
Unsere Lösungen: Pharmaunternehmen bei Expertisen nach GMP begleiten
Im Labor FILAB führen wir seit vielen Jahren verschiedene Leistungen für die pharmazeutische Industrie unter Einhaltung der GMP-Empfehlungen und der geltenden regulatorischen Anforderungen durch. Wir sind insbesondere nach COFRAC 17025 (www.cofrac.fr: Akkreditierungsnummer 1-1793) für Analysen elementarer Verunreinigungen in pharmazeutischen Matrizes akkreditiert. Außerdem werden wir von unseren Kunden regelmäßig gemäß GMP auditiert, parallel zur Unterzeichnung eines QTA.
Von der Analyse bis zur Expertise übernimmt das Labor FILAB folgende pharmazeutische Analysen und Leistungen:
Unsere pharmazeutischen Analysen
Untersuchung elementarer Verunreinigungen gemäß USP 233
Problemlösung (Kontext ICH Q3D)
Analysen von Nitrosaminen in pharmazeutischen Produkten
Analytische Validierung nach ICH Q2 und Schulung
Studien zu erzwungenen Abbauversuchen an Produkten oder Verpackungen
Charakterisierung von Pulvern und Partikelgrößenanalysen
Analysen von partikulären Verunreinigungen in Injektabilia
Unsere technischen Möglichkeiten
Organische chemische Analysen: GCMS, Py-GCMS, LC-MSMS, LC-QTOF-MS, GPC, NMR, FTIR
Thermische Analysen: TGA, TGA-FTIR, DSC
Mineralische chemische Analysen: ICP, CI
Pulveranalysen: Röntgendiffraktometrie, SEM-FEG EDX, BET, Lasergranulometrie
