Desde la llegada de las materias primas hasta el control poscomercialización, la contaminación constituye uno de los principales riesgos que podría afectar a la salud pública. Para hacerle frente, los actores farmacéuticos ponen en marcha un enfoque riguroso y recurren a herramientas adecuadas para resolver de forma eficaz y duradera estas fuentes de contaminación.
Recientemente solicitado por uno de los líderes mundiales del sector farmacéutico, nuestro laboratorio llevó a cabo un estudio destinado a identificar la naturaleza química de partículas observadas en su producto.
¿Contaminación externa? ¿Interacción envase-contenido? ¿Envejecimiento del propio producto? Tras haber sido aisladas, las partículas fueron objeto de un diagnóstico general completo utilizando los siguientes medios de caracterización, disponibles en nuestra plataforma técnica:
- la Microscopía Electrónica de Barrido acoplada a una microsonda EDX (MEB-EDX o FEG-EDX), que permitió caracterizar las partículas desde el punto de vista morfológico, apreciar su homogeneidad química y realizar un primer nivel de diagnóstico elemental de la composición química (enfoque semicuantitativo),
- la Espectroscopía y la Microscopía Infrarroja por Transformada de Fourier (IRTF y µ-IRTF), que permitieron identificar la naturaleza de los enlaces químicos constitutivos de las partículas,
- las técnicas analíticas de plasma inducido de tipo ICP-AES e ICP-MS, que permitieron, tras la mineralización, realizar un balance cuantitativo de los elementos presentes (enfoque cuantitativo).
La aplicación de este enfoque metodológico permitió identificar que se trataba de partículas de óxidos de hierro generadas por la degradación térmica de una aleación metálica de tipo acero inoxidable.
Esta información permitió, en un primer momento, identificar varias fuentes potencialmente originarias de esta contaminación. Posteriormente, análisis complementarios permitieron señalar la pieza responsable de la formación de las partículas. Nuestros expertos acompañaron después a nuestro cliente para poner en marcha una etapa de granallado con el fin de evitar la formación de esta capa de oxidación.
Dado el gran impacto asociado a esta problemática, este estudio pudo realizarse en un plazo muy corto gracias a la capacidad de respuesta de nuestro laboratorio.
Un acompañamiento a medida, una satisfacción total del cliente… la empresa FILAB ofrece a los industriales farmacéuticos competencias humanas de alto nivel y un parque analítico de vanguardia para brindarles servicios que respondan a sus criterios de fiabilidad y rapidez en el marco de sus necesidades de identificación de partículas.
Para más información, contacte con nuestro experto: contact@filab.fr
