Desea realizar la dosificación de Penicilina G (CAS n°69-57-8) en sus medicamentos
Asegurar la conformidad y la calidad de los productos farmacéuticos
La penicilina forma parte de los antibióticos más utilizados en el mundo. Su dosificación precisa en los medicamentos es un reto crítico: eficacia terapéutica, seguridad de los pacientes, conformidad reglamentaria y control de los procesos de fabricación.
En el laboratorio FILAB, acompañamos a los actores de la industria farmacéutica en la dosificación fiable y reproducible de la penicilina, sea cual sea la etapa de desarrollo o de producción del producto.
Nuestros servicios de análisis sobre Penicilina G (CAS n°69-57-8)
Dosificación cuantitativa de la penicilina G
Estudios de estabilidad (seguimiento de la pérdida de contenido)
Dosificación en matrices complejas (formas inyectables, polvos, formulaciones)
Control de conformidad de los lotes
Identificación de productos de degradación
Nuestros medios técnicos para la dosificación de Penicilina G (CAS N°69-57-8)
GC-MS
LC-MSMS
LC-QTOF
LC-Orbitrap
El laboratorio FILAB acompaña a los industriales del sector farmacéutico en la dosificación de Penicilina G (CAS N°69-57-8)
¿Por qué dosificar la Penicilina G?
La dosificación de la penicilina G (bencilpenicilina) responde a varios objetivos industriales y regulatorios:
Verificar el contenido en principio activo con respecto a las especificaciones del expediente de AMM
Controlar la conformidad de los lotes en producción o en liberación
Detectar subdosificaciones o sobredosificaciones que puedan afectar la eficacia o la seguridad
Investigar una no conformidad o una desviación de calidad
Garantizar la estabilidad del medicamento a lo largo del tiempo
En un contexto regulatorio estricto, la fiabilidad de los resultados analíticos es determinante.
¿Por qué elegir FILAB para la dosificación de Penicilina G (CAS N°69-57-8)?
Desde hace más de diez años, el laboratorio FILAB ha desarrollado numerosas competencias en análisis químicos. Nuestro laboratorio dispone de un parque analítico de vanguardia y de competencias humanas de alto nivel para ofrecerle servicios que respondan a sus criterios de conformidad en el marco de la dosificación de Penicilina G (CAS N°69-57-8) en sus medicamentos.
FAQ
La penicilina G, también llamada bencilpenicilina, es una penicilina natural perteneciente a la familia de las β-lactamas. Se utiliza ampliamente en medicina humana y veterinaria, especialmente en forma inyectable. Su estructura química la hace particularmente sensible a la hidrólisis, lo que exige condiciones analíticas controladas.
La dosificación de la penicilina G puede realizarse sobre:
materias primas,
productos terminados (soluciones inyectables, polvos para reconstitución…),
muestras en curso de fabricación,
estudios de estabilidad.
Cada matriz requiere una preparación de muestra adaptada para garantizar la fiabilidad del resultado.
Este servicio se dirige especialmente a:
laboratorios farmacéuticos,
fabricantes por contrato y CDMO,
fabricantes de medicamentos veterinarios,
equipos de calidad, control, producción e I+D.
Las penicilinas constituyen una familia de antibióticos β-lactámicos que agrupa varios tipos de moléculas, con estructuras químicas, espectros de actividad y comportamientos analíticos diferentes.
Se distinguen principalmente:
Las penicilinas naturales :
penicilina G (bencilpenicilina)
penicilina V
Son eficaces sobre un espectro relativamente estrecho y son químicamente sensibles, especialmente a la hidrólisis del anillo β-lactámico.
Las penicilinas semisintéticas :
aminopenicilinas (amoxicilina, ampicilina),
penicilinas resistentes a las penicilinasas (oxacilina, cloxacilina…),
carboxi- y ureidopenicilinas (ticarcilina, piperacilina).
Las asociaciones penicilina + inhibidor de β-lactamasa :
amoxicilina / ácido clavulánico,
piperacilina / tazobactam.
