¿Desea analizar y caracterizar sus moléculas de ARNm?
¿Qué es el análisis y la caracterización del ácido ribonucleico mensajero (ARNm)?
La caracterización del ARNm incluye un análisis exhaustivo de su secuencia, su pureza y su integridad estructural. Este proceso también comprende la identificación de impurezas que pueden proceder de la transcripción, la degradación o los componentes residuales derivados del proceso de fabricación, así como la validación de las modificaciones químicas (como el cap 5’, la poliadenilación y las modificaciones de los nucleósidos) que aumentan la estabilidad del ARNm y su eficacia de traducción.
Las técnicas habitualmente utilizadas para estos análisis incluyen la espectrometría de masas (LC-MS), la cromatografía líquida (HPLC) y la electroforesis capilar (CE). También se presta especial atención a la estructura secundaria del ARNm, a su inmunogenicidad y a sus patrones de degradación, que son cruciales para su eficacia terapéutica.
Nuestras soluciones para el análisis y la caracterización del ARNm
¿Por qué elegir FILAB?
En el laboratorio FILAB, ofrecemos servicios analíticos completos, adaptados a las necesidades específicas de los productos basados en ARNm. Gracias a nuestra experiencia en tecnologías de ARN, le acompañamos en el desarrollo, la validación y el control de calidad de sus moléculas de ARNm, en conformidad con la normativa vigente.
Proponemos soluciones a medida en cada etapa del proceso de desarrollo, desde la síntesis del ARNm hasta su producción, para garantizar que se cumplan los atributos críticos de calidad y asegurar la eficacia terapéutica de sus productos.
Servicios de análisis y caracterización del ARNm
Caracterización de la secuencia y de la estructura:
Análisis de la secuencia por LC-MS/MS
Análisis de productos de ARNm truncados o degradados
Secuencia primaria: secuenciación de novo
Estructura secundaria y terciaria: dicroísmo circular (CD)
Verificación de las modificaciones (capping 5’, longitud poly(A), modificaciones de los nucleósidos)
Secuencia primaria: cartografía peptídica (peptide mapping)
Determinación de la masa intacta : masa molecular por HRMS y SEC-triple Detección (LALS-RALS/UV/RI)
Glicosilación: monosacáridos, glicosilación y estructura de los carbohidratos
Caracterización de las propiedades fisicoquímicas
Proporcionamos datos detallados sobre el peso molecular, el tamaño y la estabilidad estructural del ARNm:
Análisis de la estructura secundaria (espectroscopía UV/visible)
Solubilidad: concentración crítica y estabilidad en solución
Perfil cromatográfico (HPLC): huella líquida característica por IEX o SEC
Medición del punto isoeléctrico (pI) : carga neta de la proteína
Identificación y cuantificación de impurezas:
Impurezas residuales relacionadas con los procesos (HPLC, LC-MS)
Análisis de los productos de degradación (enzimática o química)
Análisis de residuos de disolventes y medio de cultivo (cell culture): dosificación de aminoácidos, vitaminas y sacáridos residuales
Subproductos de la transcripción
Caracterización de la pureza y la heterogeneidad
Cuantificación de agregados
Análisis de variantes de carga
Estudio de fragmentos: formas reducidas (HC, LC, Fab, Fc)
También garantizamos el cumplimiento de las normas ICH y USP, proponiendo pruebas específicas para evaluar la presencia de impurezas elementales, de disolventes residuales y de otros contaminantes. Nuestros servicios incluyen ensayos de estabilidad y la evaluación del potencial inmunógeno, esenciales para garantizar la seguridad de los productos basados en ARNm.
Nuestras preguntas frecuentes
El análisis y la caracterización del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) son etapas esenciales para garantizar la calidad, la eficacia y la seguridad de las terapias basadas en ARNm, como las vacunas y las terapias génicas. Las tecnologías basadas en ARNm han ganado importancia, especialmente en el desarrollo de vacunas y tratamientos para diversas enfermedades, incluida la COVID-19. La producción de ARNm requiere un control preciso de su síntesis, su secuencia y su estructura para asegurar un rendimiento óptimo en los sistemas biológicos.
Para obtener un presupuesto, puede contactar con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma eventual, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de experticia.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus limitaciones y urgencias industriales.
