Inspección de recubrimientos y caracterización de partículas según la ASTM F2743
¿Desea realizar un análisis de recubrimiento y caracterización de partículas según la ASTM F2743?
¿Qué dice la norma ASTM F2743?
En primer lugar, el acrónimo ASTM F2743 designa una guía estándar para la inspección del recubrimiento y la caracterización aguda de las partículas de las endoprótesis vasculares recubiertas con liberación de fármacos.
Las normas de ensayo describen los procedimientos de ensayo in vitro recomendados para evaluar la durabilidad aguda del recubrimiento de los sistemas de endoprótesis vasculares con liberación de fármacos. El rendimiento clínico (es decir, la liberación del fármaco) puede verse afectado por la durabilidad del recubrimiento. Los stents expandibles con balón y autoexpandibles están incluidos en el ámbito de aplicación. Las prácticas recomendadas para evaluar la durabilidad aguda del recubrimiento incluyen pruebas básicas (despliegue) y pruebas de uso simulado. Esta guía describe la captura y el análisis de cualquier partícula liberada y la inspección de la superficie del stent recubierto.
¿Cuál es el objetivo de la norma ASTM F2743?
La norma ASTM F2743 tiene por objeto definir los requisitos relativos al diseño, el rendimiento y los ensayos de los sistemas de guiado magnético utilizados para manipular y posicionar los dispositivos médicos dentro del campo magnético de un equipo de RM.
Su objetivo final es garantizar la compatibilidad y la seguridad de uso de los dispositivos médicos guiados magnéticamente en este entorno específico.
¿Por qué realizar análisis según la norma ASTM F2743?
Los fabricantes de dispositivos médicos destinados a utilizarse en un entorno de RM deben cumplir esta norma para garantizar la seguridad y la eficacia de sus productos.
El cumplimiento de la norma ASTM F2743 puede facilitar la aprobación regulatoria de los DM por parte de las autoridades sanitarias y reforzar la confianza de los profesionales de la salud en el uso de estas tecnologías.
FILAB le ofrece sus servicios de inspección de recubrimientos y caracterización de partículas según la ASTM F2743
¿Por qué elegir FILAB?
Con el objetivo de acompañar a los fabricantes en el desarrollo y el control de calidad de sus productos, siguiendo las evoluciones normativas, el laboratorio FILAB pone a disposición un parque analítico de vanguardia, que permite realizar la inspección de recubrimientos así como la caracterización de partículas según la ASTM F2743.
Gracias a competencias internas de alto nivel y a un acompañamiento a medida, FILAB le propone soluciones adaptadas a sus problemáticas.
Nuestros medios técnicos para el análisis según la ASTM F2743
Este tipo de análisis requiere una serie de instrumentos de precisión, como el microscopio electrónico de barrido.
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