Inspection de revêtement et caractérisation des particules selon l'ASTM F 2743

Tout d’abord, l’acronyme ASTM F2743 désigne un guide standard pour l’inspection du revêtement et la caractérisation aiguë des particules des endoprothèses vasculaires à élution médicamenteuse revêtues.

Les normes d’essai décrivent les procédures d’essai in vitro recommandées pour évaluer la durabilité aiguë du revêtement des systèmes d’endoprothèses vasculaires à élution de médicaments. La performance clinique (c’est-à-dire l’élution du médicament) peut être affectée par la durabilité du revêtement. Les stents expansibles par ballonnet et auto-expansibles sont inclus dans le champ d’application. Les pratiques recommandées pour évaluer la durabilité aiguë du revêtement comprennent des tests de base (déploiement) et des tests d’utilisation simulée. Ce guide décrit la capture et l’analyse de toute particule libérée et l’inspection de la surface du stent revêtu.

Ce genre d’analyse nécessite un certain nombre d’instruments de précision tels que le microscope électronique à balayage.

Par conséquent, seul un laboratoire disposant d’un parc analytique de pointe est en mesure de réaliser l’inspection de revêtement ainsi que la caractérisation des particules selon l’ASTM F2743.