Operatori del settore dei Dispositivi Medici, desiderate validare un metodo secondo la norma ISO 19227?
Che cos’è una validazione del metodo secondo la ISO 19227?
La validazione del metodo consiste nel garantire le prestazioni di un metodo mediante esame e fornisce prove oggettive in relazione al suo utilizzo.
Inoltre, la norma ISO 19227 è specifica per il settore dei dispositivi medici. Infatti, la ISO 19227 descrive le prescrizioni relative alla pulizia degli impianti ortopedici nonché alla validazione dei processi di pulizia utilizzati.
Perché validare il vostro metodo secondo la ISO 19227?
L’obiettivo della validazione della pulizia tramite la norma ISO 19227 è verificare l’efficacia del processo di pulizia nel ridurre i contaminanti fisici, chimici e microbiologici al di sotto di un livello definito dal cliente.
A tal fine, la valutazione e la validazione dei metodi di pulizia richiedono una conoscenza approfondita del processo di fabbricazione degli impianti ortopedici per identificare i potenziali contaminanti e le possibili interazioni tra il processo di pulizia, i materiali dell’impianto e l’ambiente.
FILAB vi supporta nella validazione del metodo secondo la ISO 19227
Perché scegliere FILAB?
Il laboratorio FILAB propone un’ampia gamma di servizi, alcuni dei quali sotto accreditamento COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), secondo metodi validati e documentati, aiutandovi così a rendere conformi le vostre attività ai requisiti della norma ISO 19227.
Grazie a un parco analitico all’avanguardia e a competenze interne diversificate, FILAB vi affianca nella validazione del metodo dei vostri DM di tipo metallico, polimerico e ceramico secondo la ISO 19227 sotto accreditamento ISO 17025.
