Cosa dice la normativa in materia di conteggio particellare nelle soluzioni farmaceutiche
Le normative europee e internazionali come USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR42… impongono il controllo della purezza delle soluzioni farmaceutiche e, tra l’altro, il conteggio e l’identificazione delle contaminazioni particellari.
La contaminazione particellare presenta infatti rischi per la qualità delle soluzioni e per la salute umana. Pertanto, controllare la presenza o l’assenza di contaminanti particellari e/o determinare un livello di contaminazione particellare costituisce una delle fasi chiave di un processo per gli industriali farmaceutici.
FILAB è accreditato COFRAC ISO 17025 per le analisi di conteggio particellare nelle soluzioni farmaceutiche
FILAB mette a disposizione degli industriali farmaceutici competenze tecniche e un parco analitico all’avanguardia per rispondere al meglio e in modo reattivo (con la possibilità di eseguire queste analisi in urgenza) alle loro richieste e proporre i servizi più adatti e un follow-up su misura.
Per rispondere con precisione e affidabilità a queste problematiche, FILAB propone un supporto su misura per il conteggio ma anche per l’identificazione di particelle nelle vostre soluzioni farmaceutiche, il tutto sotto accreditamento COFRAC ISO 17025 :
Vi accompagniamo in
L’identificazione di corpi estranei e/o contaminanti tramite MEB-EDX e Micro-Infrarosso Binoculare, secondo i riferimenti PE 2.9.52
Il conteggio particellare tramite Microscopia Ottica e Analizzatore di immagini, secondo USP 788/789 e PE 2.9.19 (metodo 2)
