Revisión de la norma 10993-18: FILAB integra la noción de AET en sus procesos de caracterización química de los dispositivos médicos.
La revisión de la norma ISO 10993-18:2019 sobre la caracterización fisicoquímica de los materiales asociados a los DM se publicará muy próximamente (prevista para el último trimestre de 2019), y los fabricantes de Dispositivos Médicos tienen todo el interés en integrar desde ahora las modificaciones para no verse obligados a rehacer sus caracterizaciones químicas cuando entre en vigor.
Aunque el enfoque analítico sigue siendo en general el mismo, esta revisión precisa numerosos puntos —en particular sobre la caracterización de los extractables— e incluye nuevas nociones como la del AET.
El AET define un umbral límite de cuantificación o de detección para los análisis aplicados en el marco de esta evaluación.
Según el proyecto de norma ISO 10993-18:2019, el cálculo de los AET se realiza de la siguiente manera:
Para acompañarle lo mejor posible en esta transición reglamentaria, FILAB integra ahora el cálculo del AET en su oferta de caracterización química de materiales según la ISO 10993-18.
Cabe señalar que FILAB es el 1er laboratorio en obtener la acreditación COFRAC 17025 según la norma ISO 10993-18. Esto viene a completar nuestras acreditaciones COFRAC ISO 17025 sobre los DM en lo relativo a los análisis HCT / COT y los análisis de residuos inorgánicos por ICP según la norma ISO 19227 (más información en www.cofrac.fr – acreditación n.º 1-1793).
FILAB también le acompaña en las siguientes prestaciones:
Nuestros servicios
Resolución de problemas mediante análisis de fallos : no conformidad, rotura, adhesión, corrosión...
Apoyo a I+D : Análisis químico a medida, desarrollo analítico
Validación de procesos: Limpieza (ISO 19227), tratamiento de superficie
