La fabricación aditiva al servicio de los dispositivos médicos
¿Qué papel tiene la fabricación aditiva en el sector de los dispositivos médicos?
Habiendo alcanzado un buen nivel de madurez en los mercados aeronáutico y automovilístico, la tecnología de fabricación aditiva se beneficia hoy de numerosas aplicaciones en el sector de los dispositivos médicos.
En efecto, obligado a innovar de forma permanente y sometido a estrictos requisitos reglamentarios, el sector de los dispositivos médicos se enfrenta a importantes retos industriales. Ya se utilicen para patologías articulares y vertebrales o para traumatismos, los dispositivos médicos requieren hoy una mayor personalización para responder a las características únicas de cada paciente, sin perder la necesidad de reactividad y disponibilidad constante.
En el entorno hospitalario, la impresión 3D -o fabricación aditiva- puede dar lugar a diferentes usos:
– Realizar más rápidamente prototipos de dispositivos médicos que podrán ser probados y luego ajustados antes de la fabricación final.
– Practicar sobre modelos impresos en 3D, antes de las intervenciones quirúrgicas, con el fin de mejorar la atención prestada a los pacientes y reducir la duración de las operaciones.
– Producir prótesis o implantes personalizados al metabolismo del paciente, menos costosos y más eficaces que las prótesis tradicionales.
Aunque la fabricación aditiva representa una auténtica revolución en el sector de los dispositivos médicos, con resultados más que prometedores, este proceso no está exento de riesgos y requiere una vigilancia reforzada, especialmente en las impresiones destinadas a integrarse en el cuerpo humano.
Una técnica todavía reciente que requiere controles periódicos
La ausencia de un estándar y de precedentes clínicos complica la normativa en torno a estas prácticas en el sector de los DM. Por tanto, los múltiples riesgos propios del diseño de las piezas elaboradas mediante fabricación aditiva metálica deben evaluarse y controlarse para garantizar el rendimiento y la seguridad de estos dispositivos.
Cada etapa del ciclo de vida del polvo, desde su compra hasta su reciclaje, requerirá múltiples controles periódicos para garantizar la calidad de las piezas producidas. Las características que se evalúan habitualmente son:
– la composición química de los polvos, determinada por ICP-AES e ICP-MS tras mineralización y por analizadores elementales (C/S, N/O y H),
– la granulometría realizada la mayoría de las veces mediante granulometría láser,
– la densidad real por picnometría, la densidad aparente, la densidad compactada por volumómetro de compactación, el índice de Hausner,
– la morfología, caracterizada mediante Microscopía Electrónica de Barrido (MEB-FEG) y Microscopía Óptica para evaluar la granulomorfología, la esfericidad, el satelitismo, …
– el estado metalúrgico, caracterizado mediante examen metalográfico, que puede tener un impacto importante en las propiedades mecánicas finales de las piezas.
Con una experiencia significativa en la aplicación de estas técnicas de caracterización y beneficiándose de un verdadero saber hacer de peritaje reconocido en este ámbito, el laboratorio FILAB acompaña a los fabricantes de dispositivos médicos en sus necesidades de control de polvos metálicos y de peritajes asociados a las actividades de fabricación aditiva.
El laboratorio FILAB puede realizar estos análisis según los Pr 6000 y Pr 7210 de Safran.
- Recordatorio : ¿qué es la fabricación aditiva?
Más comúnmente llamada impresión 3D, la fabricación aditiva designa un proceso de producción que consiste en añadir material mediante el apilamiento de capas sucesivas, a partir de polvo de materiales (metálicos, plásticos o compuestos). Esta tecnología se opone a las fabricaciones tradicionales basadas en la eliminación de material (mecanizado…).
Al ofrecer una libertad de diseño inigualable, la fabricación aditiva permite elaborar piezas personalizadas, con una gran precisión geométrica y en plazos relativamente cortos. Además, los costes de producción se reducen y el rendimiento del producto puede optimizarse (peso, tamaño, diseño…).
La fabricación aditiva se utiliza habitualmente en el ámbito industrial para previsualizar un producto gracias a un prototipo, producir componentes industriales en pequeña serie o personalizar productos según atributos específicos.
La fabricación aditiva de DM: ¿qué controles? ¿Para qué sirven?
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