Cercate di analizzare corpi estranei rilevati nei vostri prodotti o formulazioni
Nel corso dell’intero processo di produzione, esistono numerose fonti di contaminazione che possono causare la comparsa di un corpo estraneo nei prodotti farmaceutici. I corpi estranei possono essere di diversa natura, ossia organica, minerale o metallica.
I nostri servizi di analisi di corpi estranei
Caratterizzazione di un corpo estraneo
Analisi di purezza di un prodotto farmaceutico
Audit di processo
Ricerca di tracce di un componente specifico (imballaggio, residui di pulizia, attrezzature...)
Supporto alla creazione di una banca dati dei difetti
I nostri mezzi analitici per determinare la presenza di corpi estranei
Caso applicativo: identificazione e analisi di corpi estranei nei prodotti farmaceutici
FILAB affianca gli industriali nell’analisi dei corpi estranei nei loro prodotti
Perché scegliere FILAB per l’analisi dei corpi estranei
FILAB offre agli industriali farmaceutici competenze umane di alto livello e un parco analitico all’avanguardia per fornire servizi che rispondano ai loro criteri di conformità nel rispetto delle norme regolatorie per qualsiasi tipo di medicinale e forma farmaceutica.
Per rispondere con rapidità e affidabilità a queste problematiche, FILAB propone un accompagnamento su misura per l’identificazione e l’analisi di corpi estranei.
Perché effettuare un’analisi dei corpi estranei
La presenza di corpi estranei in un medicinale può alterarne le prestazioni (disintegrazione, dissoluzione) e rappresentare un rischio sanitario per il paziente.
L’identificazione precisa della natura e dell’origine di queste particelle è quindi essenziale per valutare l’impatto sulla qualità, mettere in sicurezza la produzione e adattare di conseguenza i processi industriali.
Questi contaminanti o corpi estranei, spesso invisibili a occhio nudo, possono misurare da pochi micrometri fino al nanometro, rendendo necessario il ricorso a tecniche analitiche ad alta precisione come la microscopia elettronica (MEB-EDX), la spettroscopia infrarossa (FTIR) o la diffrazione a raggi X (XRD) per una caratterizzazione affidabile.
FAQ
I corpi estranei possono causare interruzioni nei processi produttivi, difetti nei prodotti finiti e scostamenti dagli standard di qualità e sicurezza. Possono provocare un’usura prematura delle apparecchiature, richiedere frequenti revisioni delle linee di produzione e aumentare i costi di fabbricazione a causa della necessità di ripetere le analisi, scartare i lotti contaminati o procedere a richiami di prodotto.
La tracciabilità dei campioni svolge un ruolo cruciale nella gestione dei corpi estranei, poiché consente di seguire l’intera storia di un campione, dalla raccolta all’analisi. Ciò include la registrazione di tutte le manipolazioni, i trattamenti e le condizioni di stoccaggio, facilitando così l’identificazione delle possibili fasi in cui la contaminazione potrebbe essersi verificata e consentendo di apportare correzioni mirate ai processi interessati.
La combinazione di tecniche come la microscopia elettronica a scansione (SEM-EDX), la spettrometria infrarossa (FTIR) e la diffrazione a raggi X (XRD) consente di identificare la composizione chimica delle particelle, siano esse organiche, minerali o metalliche.
Le aziende possono ridurre al minimo il rischio di contaminazione da corpi estranei adottando un approccio integrato alla gestione della qualità che comprenda la rigorosa selezione delle materie prime, il controllo dei processi produttivi, l’implementazione delle buone pratiche di fabbricazione (BPF), il monitoraggio regolare dell’ambiente di produzione per individuare le potenziali fonti di contaminazione e la formazione continua del personale sulle corrette pratiche di manipolazione e igiene.
Un corpo estraneo può essere di natura organica (fibre tessili, residui vegetali), minerale (silice, carbonato di calcio), oppure metallica (particelle di acciaio inossidabile, alluminio). Queste contaminazioni possono provenire dalle materie prime, dall’usura delle apparecchiature di produzione, oppure dall’ambiente di produzione (polveri, imballaggi).
Una volta identificata la natura del contaminante, l’indagine risale alle possibili fonti: materie prime, ambiente di produzione, apparecchiature o confezionamento, incrociando i dati analitici con i processi industriali.
Grazie alle tecniche di microscopia a scansione e microanalisi, è possibile identificare particelle di dimensioni inferiori a 10 micron, il che è fondamentale per le soluzioni iniettabili o oftalmiche.
Le particelle visibili sono rilevabili a occhio nudo (> 50 µm), mentre quelle sub-visibili richiedono tecniche di rilevamento ottiche o elettroniche (tra 1 e 50 µm). Entrambi i tipi di contaminazione richiedono una caratterizzazione per valutarne l’impatto sulla qualità e sulla sicurezza.
Un corpo estraneo è una sostanza o una particella che non dovrebbe essere presente in un campione e che può influenzarne la composizione, le proprietà o la purezza. I corpi estranei possono provenire da diverse fonti e sono spesso considerati contaminanti in grado di alterare i risultati di un’analisi o compromettere la qualità del prodotto esaminato.
