Che cos’è un prodotto iniettabile?
Un prodotto iniettabile è un medicinale (gel o soluzione) che può essere iniettato nell’organismo per via parenterale. Le iniezioni sono più frequentemente endovenose, intramuscolari, intradermiche o sottocutanee.
Questo tipo di somministrazione consente un dosaggio preciso del prodotto, senza aver subito modifiche digestive. L’azione di un medicinale iniettato è inoltre più rapida rispetto alla via orale.
I medicinali iniettabili vengono somministrati con materiale specifico come siringhe, aghi, ampolle o flaconi di vetro.
Perché analizzare i vostri prodotti iniettabili?
Confrontati con forti requisiti di qualità, i vaccini e gli altri prodotti farmaceutici iniettabili sono oggetto di un’attenzione particolare לאורך tutto il processo di produzione, con l’obiettivo di garantire la conformità del prodotto.
Dalla formulazione al riempimento, passando per la filtrazione o la sterilizzazione, le problematiche di qualità nella produzione di vaccini e iniettabili variano in funzione degli ambienti di fabbricazione.
La presenza di impurità, un degrado durante l’invecchiamento del prodotto, un’interazione principio attivo-eccipiente… possono costituire problemi che possono comportare il ritiro della soluzione iniettabile o la mancata autorizzazione all’immissione in commercio.
Per rispondere a queste sfide tecniche, cercate un laboratorio affidabile e reattivo.
FILAB vi accompagna nel controllo qualità e nell’expertise dei vostri prodotti iniettabili
FILAB offre ai produttori farmaceutici competenze umane di alto livello e un parco analitico all’avanguardia per fornire servizi che rispondano ai loro criteri di conformità.
Il laboratorio FILAB è in particolare accreditato ISO 17025 da COFRAC (www.cofrac.fr: n. di accreditamento 1-1793) per le analisi delle impurità elementari nelle matrici farmaceutiche.
Dall’analisi alla R&D, il laboratorio FILAB propone un’expertise su misura per diversi tipi di richieste legate alle analisi di prodotti iniettabili:
- Analisi delle particelle nella vostra formulazione iniettabile (troubleshooting) tramite MEB-EDX, FTIR, LC-MSMS…
- Analisi della composizione chimica di soluzioni iniettabili tramite GC-MS, LC-MS, ICP…
- Ricerca di impurità elementari nel vostro prodotto iniettabile (contesto ICHQ3D) tramite ICP-MS o ICP-AES
- Studio degli estrattibili e dei rilasciabili tra prodotti iniettabili e materiali di iniezione.
- Studio di stabilità
I plus di filab
- Un team altamente qualificato
- Una rapida gestione delle richieste
- Un laboratorio accreditato COFRAC ISO 17025*
- *Ambiti disponibili su www.cofrac.com – N. accreditamento: 1-1793)
- Un parco analitico completo di 2100 m²
- Un accompagnamento su misura
