Le vostre esigenze: analizzare le sostanze estraibili e rilasciabili per valutare la conformità dei vostri prodotti per la salute
Le analisi degli estraibili e dei rilasciabili consentono di valutare i rischi di migrazione di sostanze da un contenitore (imballaggio) a un contenuto (prodotto). Sono utilizzate in particolare nei settori farmaceutici, cosmetici o nei dispositivi medici.
Gli studi sugli estraibili o sui rilasciabili possono applicarsi a diversi tipi di materiali o composti: additivi polimerici, plastificanti, stabilizzanti, coloranti, catalizzatori metallici e altri prodotti chimici che presentano un rischio di contaminazione del prodotto.
Tutti gli elementi che possono entrare in contatto con il prodotto, durante il processo di produzione fino al confezionamento, devono essere oggetto di analisi di controllo per verificare che nessun composto estraneo sia entrato nel prodotto.
Le nostre soluzioni: test di compatibilità contenitore/contenuto e analisi del potenziale di migrazione degli estrattibili e dei rilasciabili
Grazie a un parco analitico vario e a una doppia competenza in chimica e materiali, il laboratorio FILAB vi accompagna in ogni fase della valutazione delle sostanze estraibili e rilasciabili nei prodotti per la salute (dispositivi medici, prodotti farmaceutici e prodotti cosmetici), attraverso i seguenti servizi:
- Analisi chimiche
- Studio bibliografico e definizione di un piano di studio su misura per lo studio e l’analisi degli estraibili e rilasciabili (Extractibles and Leachables E&L)
- Analisi dei metalli pesanti
- Analisi degli additivi
- Analisi qualitativa e quantitativa degli estraibili nei Dispositivi Medici – caratterizzazione chimica dei materiali secondo ISO 10993-12 e ISO 10993-18
- Analisi quantitativa delle sostanze rilasciabili (analisi minerali e organiche – sostanze volatili, semivolatili e non volatili)
- Analisi delle sostanze rilasciabili e dei prodotti di degradazione nei Dispositivi Medici
- Caratterizzazione chimica dei materiali nei Dispositivi Medici secondo ISO 10993-18: polimeri, ceramiche, componenti metallici…
- Sviluppo analitico e validazione del metodo
- Studi di stabilità e di compatibilità sugli estraibili e rilasciabili
- Interazioni contenitore – contenuto (test di migrazione)
- Analisi degli imballaggi
Attraverso i nostri tre livelli di servizi – analisi, consulenza specialistica e supporto R&D – FILAB accompagna le aziende di ogni settore e di ogni dimensione nella risoluzione delle loro problematiche industriali, mettendo a disposizione dei propri clienti il know-how e l’esperienza del suo team.
