Laboratoire IRTF : identification des résidus pharmaceutiques critiques

Dans l'industrie pharmaceutique, la présence de résidus organiques, inorganiques ou particulaires peut compromettre la conformité réglementaire, la qualité produit et la maîtrise des procédés. Les enjeux concernent notamment les impuretés élémentaires selon l'ICH Q3D, les résidus lessiviels, les acides minéraux, les hydrocarbures totaux, le carbone organique total, les extractibles et relargables ainsi que les particules visibles ou subvisibles. Une stratégie analytique adaptée permet d'orienter rapidement la recherche de cause, de qualifier un risque matière, de documenter une déviation et de fiabiliser les décisions qualité.

Les investigations peuvent porter sur des résidus organiques comme les hydrocarbures totaux, solvants résiduels, additifs, composés volatils, semi-volatils et non volatils, ainsi que sur le carbone organique total. Elles concernent aussi les résidus inorganiques : métaux lourds, impuretés élémentaires, résidus lessiviels et acides minéraux. Enfin, les résidus particulaires sont étudiés pour documenter leur morphologie, leur composition et leur impact potentiel sur le produit ou le procédé.

Au-delà de l'essai, le laboratoire accompagne les industriels dans le développement de méthode, la validation analytique selon l'ICH Q2 ou l'USP <233>, l'investigation de non-conformité, les études de stabilité et de dégradation forcée, ainsi que les problématiques d'extractibles et relargables. Cette expertise est particulièrement utile lorsque la matrice est complexe, que les niveaux recherchés sont faibles ou que la méthode doit être adaptée à un produit spécifique.

Filab dispose d'un parc analytique de haut niveau réunissant IRTF, HPLC-MS/MS, HRMS, HPLC-HRMS/MS, SEC, IEX-UV, ICP, DSC et microscopies. Cette complémentarité permet de croiser rapidement les données pour identifier un résidu inconnu, confirmer une hypothèse ou discriminer plusieurs sources possibles de contamination. Le laboratoire intervient sur des problématiques de formulation, de qualification fournisseur, de rétro-ingénierie, d'anomalies matière et de contrôle de contamination.

Le laboratoire met en oeuvre une approche multi-technique pour caractériser les résidus critiques dans des matrices pharmaceutiques complexes. Cette démarche associe analyse IRTF, chromatographie, spectrométrie de masse, ICP, microscopie et mesures dédiées aux contaminants organiques, inorganiques et particulaires. L'objectif est d'identifier la nature du résidu, d'en estimer la teneur lorsque nécessaire et de relier le résultat à votre problématique industrielle : investigation d'anomalie, qualification fournisseur, validation de nettoyage, étude d'extractibles et relargables, développement analytique ou support réglementaire.

Pour les composés organiques, le laboratoire s'appuie notamment sur la GC-FID selon NF EN ISO 9377-2, la mesure du COT selon NF EN 1484, la Analyse Hs Gc Ms Laboratoire, la GC/MS et la LC-HRMS. Pour les éléments traces et métaux, il déploie l'ICP-AES, l'ICP-MS et l'ICP-MS/MS, en cohérence avec les attentes de l'analyse ICP en pharmaceutique. Pour les particules, la microscopie optique, le Laboratoire Analyse Meb et le Laboratoire Analyses Met permettent d'affiner l'interprétation.

Des exemples d'accompagnement comprennent la mise en place de méthodes de quantification des 24 impuretés élémentaires selon l'ICH Q3D dans un médicament, l'identification d'impuretés par ICP-MS/MS, le dosage d'impuretés élémentaires dans des gels, ainsi que les études de migration liées aux contenants et systèmes de production. Cette approche intégrée permet d'obtenir des résultats analytiques mais aussi une lecture technique exploitable pour vos équipes AQ, CQ, affaires réglementaires et développement.

Le laboratoire s'appuie sur une organisation qualité reconnue, avec accréditation ISO 17025 par le COFRAC sur des activités en produits cosmétiques et pharmaceutiques, et sur une expertise mobilisable pour des projets exigeants. Les analyses peuvent être structurées selon des référentiels tels que l'ICH Q3D, l'USP <233>, l'ISO 10993-12, l'ASTM G 136-03, l'AAMI TIR42, l'USP 788 ou la PE 2.9.19. Pour des besoins connexes, une orientation vers des approches comme le Laboratoire Analyse Iso 21392 peut également enrichir la stratégie de caractérisation.

Pour démarrer une étude, il convient de préciser la matrice, le contexte de l'anomalie ou du contrôle, les contaminants suspectés, le niveau d'urgence et les référentiels visés. Le laboratoire peut ensuite proposer une stratégie analytique sur mesure, depuis le criblage initial jusqu'à l'identification approfondie et, si besoin, la quantification et la validation de méthode. Pour avancer efficacement : définir le besoin, transmettre les informations procédé utiles, faire analyser les échantillons, interpréter les résultats avec les experts, sécuriser les décisions qualité.