Analyses de résidus de nettoyage HCT/COT des Dispositifs Médicaux en laboratoire

Le laboratoire FILAB est le premier laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025 pour les analyses HCT et COT sur les Dispositifs Médicaux selon la norme ISO 19227 (anciennement NF S94-091).

Vos besoins : valider le processus de nettoyage des vos DM selon les normes en vigueur

Le processus de nettoyage est une étape cruciale lors de la fabrication d’un dispositif médical implantable. Ayant pour objectif d’éliminer toutes les contaminations résiduelles, le metteur sur le marché d’un dispositif médical doit adapter le process de nettoyage à son propre besoin ou à celui de son client en identifiant précisément le type de contaminant lié à la fabrication de l’implant, à sa manipulation, à son conditionnement et à son stockage (lubrifiant, particules, résidus de bains lessiviels, résidus de minéraux…).

Entre autres, la norme NF S 94-091 fixe les paramètres à prendre en compte dans le cadre de la validation du nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final. Aujourd’hui, cette norme a été mise à jour par l’ISO 19227. Le laboratoire FILAB est d’ailleurs accrédité COFRAC ISO 17025 sur l’analyse de HCT et COT selon cette norme ISO 19227. 

Le développement et la mise en œuvre de méthodes d’analyses spécifiques (dosage des métaux lourdsanalyse HCT et COT : HydroCarbures Totaux HCT, Carbone Organique Total COT, recherche de solvants résiduels) est une étape clé dans l’évaluation de la propreté des implants médicaux.

Nos solutions : le développement et la validation de méthodes analytiques selon l'ISO 19227

Le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 pour les analyses d’HydroCarbures Totaux (HCT) et Carbone Organique Total (COT) sur les Dispositifs et les Equipements Médicaux selon la norme ISO 19227 (anciennement NF S94-091) :

  • Norme NF EN ISO 9377-2 pour les HCT
  • Norme NF EN 1484 pour le COT

Nous devenons ainsi le premier laboratoire en France à être accrédité COFRAC ISO 17025 sur cette portée. Pour plus d’informations : www.cofrac.fr

Ainsi, nos experts sont à votre disposition et vous proposent leurs services d’analyses pour les résidus de nettoyage HCT/COT, les résidus lessiviels, acides et métaux lourds dans vos Dispositifs Médicaux :