Même si il existe à ce jour de nombreuses alternatives aux conditionnements en verre pour les produits pharmaceutiques, ce matériau est toujours utilisé de façon importante pour le conditionnement des formulations pharmaceutiques. Toutefois, compte tenu de la complexité toujours plus grande des formulations, la corrosion chimique des flacons en verre par délamination doit être évaluée afin de valider ou non la compatibilité contenant / contenu.
La procédure de dépistage de la délamination des conditionnements en verre vis-à-vis de formulations pharmaceutiques est présentée dans la norme USP <1660>. Elle consiste à combiner plusieurs tests à la fois sur le produit pharmaceutique et sur la morphologie et la composition de la couche superficielle du flacon.
Si le premier test consiste à vérifier visuellement l’absence de flocons (lamelles de verre) dans la solution pharmaceutique ayant été en contact avec le flacon, trois batteries d’essais sont couramment menées successivement :
– analyse par ICP-AES ou ICP-MS de la solution pharmaceutique ayant été en contact avec le flacon verre afin de déterminer la teneur des éléments constitutifs du verre dans la solution (essai de dissolution ou lixiviation),
– analyse par microscopie stéréoscopique du flacon verre après mise en contact avec la solution pharmaceutique afin de mettre en évidence une éventuelle altération de la surface du verre,
– examen par Microscopie Electronique à Balayage couplée à une microsonde EDX de la surface du flacon verre après mise en contact avec la solution pharmaceutique afin de caractériser morphologiquement la délamination du verre si une altération par microscopie stéréoscopique est identifiée.
Si une délamination est observée, des études mettant en œuvre des techniques d’analyses de surface comme la Spectrométrie de Masse des Ions Secondaires (SIMS) peuvent ensuite être réalisées afin d’identifier notamment le mécanisme de délamination mis en jeu.
Si vous souhaitez plus d’informations, n’hésitez pas à nous consulter et à consulter l’article dédié à cette thématique dans le magazine LA VAGUE, n° 38 de juin 2013 !
