Derrière les analyses, les visages de l'expertise FILAB
Analyse ICH Q3D, qu'en est-il ?
Bonjour, je m’appelle Clément Boenard, je suis Responsable du Département de Chimie Inorganique à FILAB. Et aujourd’hui je vais vous parler de l’analyse ICH Q3D, une analyse que nous pratiquons régulièrement dans notre laboratoire avec mes équipes.
Bonjour Clément, peux-tu m’expliquer ce qu’est l’ICH Q3D ? et en quoi cela consiste ?
Bonjour, L’ICH Q3D est une ligne directrice qui présente un processus pour évaluer et contrôler les impuretés élémentaires dans les médicaments produits en utilisant les principes de gestion des risques.
Elle a pour objectif de développer une stratégie de contrôle afin de limiter les éléments spécifiques comme les impuretés dans les produits pharmaceutiques.
Les impuretés élémentaires, de quoi parle-t-on exactement ?
Alors pour bien vous expliquer ce que sont les impuretés élémentaires, on en parle dans les produits pharmaceutiques, elles peuvent provenir de plusieurs sources :
- Des catalyseurs résiduels qui ont été ajoutés intentionnellement lors de la fabrication.
- Des impuretés à proprement parlé comme les impuretés qui peuvent apparaître à travers des interactions avec l’équipement de production, de traitement voire de conditionnement.
- ou bien des composants du produit médicamenteux
Ce qui est important de comprendre aussi c’est que … les impuretés élémentaires n’apportent aucun bénéfice thérapeutique au patient, c’est pourquoi leur niveau dans le médicament doit être contrôlé dans des limites acceptables.
A ce jour 24 impuretés ont été identifiées selon 4 classes :
Pourquoi est-ce important de réaliser ces analyses d’impuretés élémentaires ? Quels sont les risques pour les industriels, les patients etc.. ?
En cas de présence d’impuretés élémentaires dans un médicament, le risque est qu’un patient soigné par ce médicament se voit finalement administrer des éléments dont la toxicité est avérée. Pouvant ainsi entraîner des effets indésirables de manière immédiate ou à long terme.
Quant aux industriels de la pharmaceutique, pour eux, le non-respect de ces limites peut entraîner le retrait du marché des produits non conformes. Mais les entreprises peuvent également être soumises à des amendes ou à d’autres sanctions ou se voir suspendre leur autorisation de mise sur le marché de leur médicament.
Peux-tu nous expliquer comment cela se passe ? on utilise quelle technique ?
A ce jour, au laboratoire FILAB, avec nos équipes, nous détectons et quantifions les impuretés élémentaires par ICP-MS. Le processus analytique consiste à mettre en solution le médicament ou produit fini par utilisation d’acides. Une fois que nous avons solubilisé le produit en milieu acide, la solution obtenue est injectée en ICP-MS. A ce stade de l’analyse la réponse obtenue est comparée à une gamme de calibration qui permet de remonter à la concentration en impureté dans le produit.
Et après toutes ces analyses réalisées au sein de ton Département de chimie inorganique, saurais-tu nous dire s’il y a une source potentielle d'impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques ?
A ce jour, il me semble important de souligner que dans plus de 98% des dossiers traités par nos soins, il n’y avait pas d’impuretés élémentaires quantifiées au-dessus des seuils acceptables. Et pour les 2% restants, nous avons pu identifier que les impuretés retrouvées provenaient soit de résidus de catalyseurs, soit des interactions avec le milieu de production comme par exemple une conduite d’alimentation.
Y a-t-il des critères de seuil établis par l'ICH Q3D ? Si oui, est-ce que ces seuils influent sur la formulation et la fabrication des produits pharmaceutiques ?
Oui il y a bien en effet des seuils qui sont définis par l’ICH Q3D. La guideline ICH Q3D définit des PDE ce qui signifie « Permitted Daily Exposure ». C’est une limite d’exposition pour chaque impureté. Pour le calcul des PDE plusieurs critères sont pris en compte dont les modes d’administration et la posologie du médicament. Ainsi nous pouvons avoir pour chaque impureté des seuils différents.
En quoi l'analyse des impuretés élémentaires selon l'ICH Q3D contribue-t-elle à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques pour les patients du monde entier ?
Il est important de souligner que l’analyse des impuretés élémentaires selon l’ICH Q3D garantit à son échelle les médicaments en garantissant l’absence jusqu’à un certain seuil d’éléments pouvant être considérés comme toxiques pour le corps.
Peux-tu nous parler des formations pour l’ICP que nous proposons à FILAB
Récemment, nous avons réalisé deux formations ICP pour nos clients. Dans le premier cas, notre client souhaitait avoir une meilleure compréhension de la façon dont on réalisait ses analyses et traitait ses échantillons au sein du laboratoire. Nous avons donc organisé une formation en deux temps, une partie théorique sur l’ICP MS et l’ICH Q3D puis une partie pratique avec le suivi de la réalisation des analyses en direct.
Dans le deuxième cas, nous avons réalisé une formation en développement et validation de méthode pour la validation de 24 impuretés et le transfert de méthode en interne chez notre client.
Merci Clément pour ces explications et ton retour d'expérience.
