Détecter la présence de PFAS dans les procédés pharmaceutiques
Les PFAS (substances per- et polyfluoroalkylées) représentent une vaste famille de plus de 10 000 composés chimiques. Ils sont prisés dans l’industrie pour leurs propriétés exceptionnelles : inertie chimique, haute résistance thermique et faible friction. Cependant, la solidité de leur liaison carbone-fluor leur vaut le surnom de « polluants éternels« , car ils se dégradent très difficilement dans l’environnement, alimentant les préoccupations réglementaires et sanitaires.
Dans l’industrie pharmaceutique, leur présence peut résulter à la fois des matières premières, des agents de procédé, des emballages (comme le PTFE dans les filtres) ou des équipements (dispositifs médicaux). Détecter et maîtriser ces substances est devenu un enjeu stratégique, autant pour garantir la conformité réglementaire que pour sécuriser la qualité des médicaments.
Le compte à rebours réglementaire et l'enjeu qualité
Dans l’industrie pharmaceutique, la gestion des PFAS dépasse la simple détection et s’inscrit au cœur des contraintes majeures du secteur.
L'urgence de la réglementation européenne
L’enjeu réglementaire est pressant. L’Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA), dans le cadre du règlement REACH, propose une restriction de l’utilisation industrielle des PFAS, avec une mise en œuvre potentielle dès 2027.
Les autorités reconnaissent que l’interdiction totale de PFAS pourrait avoir des impacts socio-économiques disproportionnés pour les secteurs critiques comme la pharmaceutique et les dispositifs médicaux. Elles étudient des options de restriction alternatives ou des exceptions pour les usages essentiels. L’industrie doit anticiper cette réglementation en documentant les usages critiques (par exemple, les fluoropolymères essentiels aux filtres et aux emballages) et en préparant des stratégies de substitution.
Conformité produit
La contamination d'un principe actif ou d’un excipient par des PFAS, même à l'état de trace, peut impacter la conformité pharmaceutique. La contamination doit être maîtrisée sur l'ensemble de la chaîne de valeur :
matières premières,
agents de procédé (solvants, réactifs),
matériaux en contact avec le produit (films fluorés, joints).
Comment mener l'enquête analytique : les outils essentiels pour la détection de PFAS
L’analyse des PFAS est complexe car ces molécules regroupent plusieurs milliers de structures chimiques. Leur détection nécessite des approches spécifiques et sensibles.
Méthode de référence pour l’identification et la quantification des PFAS.
Permet de détecter des concentrations très faibles (ng/L).
Adaptée aux matrices complexes (eaux de procédés, excipients, API).
- Chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC-MS)
Utile pour certaines familles de PFAS volatiles.
ICP-MS (spectrométrie de masse avec plasma à couplage inductif)
Approche indirecte pour la mesure du fluor total.
Les techniques de préparation et d’extraction (dilution, filtration) demeurent des étapes essentielles en amont pour isoler et concentrer les PFAS avant l’analyse instrumentale.
En résumé, la limitation des PFAS dans l’industrie pharmaceutique représente un défi majeur. Leurs propriétés spécifiques, leur persistance dans l’environnement et l’évolution constante des réglementations exigent des entreprises une adaptation rapide et réfléchie. La mise en place de solutions alternatives et de stratégies de substitution est nécessaire pour répondre aux exigences réglementaires et environnementales tout en limitant les impacts économiques.
De nombreux produits pharmaceutiques reposent sur des PFAS, qui interviennent dans de nombreux processus de fabrication, rendant leur remplacement complexe. L’entrée en vigueur des restrictions pourrait ainsi affecter une grande partie des lignes de production et poser des difficultés pour la fabrication de médicaments sans PFAS.
Par ailleurs, certains PFAS sont considérés comme présentant des risques faibles et restent indispensables pour la production de nombreux traitements, tandis que d’autres ont été interdits.
Identifier les substances les plus préoccupantes et orienter les efforts de substitution reste essentiel pour permettre une transition progressive et maîtrisée.
Conclusion : l'expertise, clé de la conformité et de la sécurité
L’accompagnement d'un laboratoire d'expertise va au-delà de la simple réalisation d'analyses. Il consiste à adapter la stratégie analytique à la matrice pharmaceutique étudiée, à interpréter les résultats au regard des exigences réglementaires et, surtout, à identifier les sources potentielles de contamination.
Cette expertise permet ensuite de proposer des solutions correctives concrètes, sécurisant ainsi les procédés et les produits finis face à la menace des polluants éternels et aux défis de la réglementation européenne. C'est la clé pour garantir la qualité de vos procédés face à l'échéance de 2027.