Experiencia en nanomateriales: asegure su conformidad reglamentaria y su declaración r-nano
Ante el refuerzo de las normas europeas y francesas (R-Nano, REACH), la caracterización de los nanomateriales se ha convertido en una prioridad estratégica.
FILAB le acompaña en el análisis y la validación de sus nanoformas para asegurar sus declaraciones y garantizar la conformidad de sus productos.
¿Qué es la declaración R-Nano?
Desde el 1 de enero de 2013, fecha de entrada en vigor del decreto n.º 2012-232 de 17/02/2012, los fabricantes, importadores o distribuidores franceses de una sustancia, una mezcla o un material en estado nanoparticulado (cantidad superior a 100 gramos/año) están sujetos a una declaración de uso, así como a la obligación de proporcionar datos fisicoquímicos de los mismos. El objetivo de este decreto es garantizar la trazabilidad del uso de nanomateriales para tener un mejor conocimiento del mercado y de los volúmenes comercializados, y poder poner en marcha acciones eficaces si la evolución de los conocimientos sobre los riesgos relacionados con el uso de nanopartículas/nanomateriales llegara a aumentar considerablemente.
Nuestros servicios de análisis de nanomateriales
- Análisis químicos sobre la composición de un producto a base de nanopartículas y análisis de trazas (ICP-AES, ICP-MS)
- Determinación del tamaño y la forma de nanopartículas mediante MEB
- Conteo y distribución granulométrica mediante MEB, DLS, granulometría láser
- Caracterización de superficie de nanopartículas y/o nanopartículas recubiertas, potencial zeta, ATG, MEB, IRTF, Raman, ToF-SIMS o XPS
- Medición de superficie específica por BET y de densidad por picnometría de helio
- Desarrollo y validación de métodos analíticos específicos para nanomateriales
- Ensayo de interacciones envases/contenidos
- Detección y análisis de nanopartículas mediante SP-ICP-MS y A4F-ICPMS
- Estudio bibliográfico y normativo sobre nanomateriales
- Formaciones sobre nanomateriales
¿Cómo le acompaña FILAB en la clasificación de nanomateriales relativa a la declaración R-NANO?
FILAB le propone una gama de servicios centrados en los nanomateriales y, en particular, en R-NANO. Nuestros laboratorios están equipados con numerosas tecnologías que permiten caracterizar de la mejor manera los nanomateriales.
FILAB le acompaña en:
La generación de datos complementarios sobre las características de las nanopartículas
La revisión de los datos analíticos existentes
Domine los retos de la Declaración R-Nano (Anses)
Francia exige, a través del portal R-Nano, una trazabilidad estricta de las sustancias en estado nanoparticulado producidas, importadas o distribuidas en el territorio nacional cuando se supera el umbral de 100 g al año .
¿Por qué elegir FILAB para sus análisis "Nano"?
La experiencia del laboratorio FILAB se basa en la interpretación de los resultados a la luz de la normativa.
- Acreditación y certificación: nuestros protocolos se apoyan en estándares reconocidos (ISO, OCDE), lo que garantiza la admisibilidad de sus expedientes de conformidad.
- Enfoque multisectorial: química, salud, cosmética, adaptamos nuestros métodos a sus matrices específicas.
Nuestro alcance de acreditación incluye:
- La distribución de tamaño y forma de nanopartículas mediante MEB-EDX
- La determinación del tamaño de las nanopartículas mediante SP-ICPMS
(Más información en www.cofrac.fr – acreditación n.º 1-1793)
¿Por qué la experiencia de un laboratorio es indispensable para sus retos "Nano"?
La comercialización de sustancias nanoparticuladas exige pruebas analíticas sólidas para responder ante los organismos reguladores (ANSES, ECHA, DGCCRF). El apoyo de FILAB permite asegurar sus expedientes mediante:
- Caracterización física precisa: medición del tamaño, la forma y el estado de agregación.
- Validación del estatus «Nano»: determinación de la fracción en masa según los umbrales europeos vigentes (Recomendación 2022/C 229/01).
- Identificación química: fiabilización de los datos para sus registros y FDS.
FILAB garantiza la exactitud de sus métricas, desde el muestreo hasta la validación final de sus expedientes de conformidad.
Benefíciese de un acompañamiento normativo y de una alta experiencia regulatoria para sus nanomateriales
La complejidad de los nanomateriales reside en su diversidad. Un enfoque analítico «estándar» suele ser insuficiente para responder a las exigencias de REACH o de los reglamentos sectoriales específicos (Cosméticos, Productos Sanitarios).
Nuestras soluciones analíticas de vanguardia
MEB-EDX
Visualización directa de la morfología y análisis elemental.
DLS
Ideal para medir la distribución del tamaño en medio líquido.
BET
Un criterio clave para confirmar el estatus nano según la superficie volumétrica.
Nuestras preguntas frecuentes
Todo fabricante, importador o distribuidor que comercialice en Francia más de 100 gramos al año de una sustancia en estado nanoparticulado (tal cual o contenida en una mezcla sin estar ligada a ella) debe realizar una declaración anual. Los usuarios profesionales también están afectados si integran estas sustancias en sus procesos.
La declaración R-Nano exige una caracterización fisicoquímica completa que incluya la identificación química, la morfología de las partículas y su estado de agregación. Es imprescindible medir la distribución granulométrica y la fracción en masa mediante técnicas de vanguardia (MEB, DLS o BET) para validar el estatus de la sustancia según los umbrales reglamentarios.
El periodo de declaración se desarrolla cada año del 1 de enero al 30 de abril. Abarca las cantidades y los usos del año civil anterior. En 2026, por tanto, declara sus actividades del año 2025.
- REACH (Europa): exige el registro de expedientes técnicos completos (toxicidad, seguridad) a partir de 1 tonelada/año, con requisitos específicos para las "nanoformas".
- R-Nano (Francia): es una declaración obligatoria de trazabilidad a partir de 100 g/año, gestionada por la ANSES, destinada a identificar los usos y las poblaciones expuestas en el territorio nacional.
Si una nanopartícula está encapsulada o unida de forma permanente en una matriz (por ejemplo, un polímero endurecido) de tal manera que ya no puede liberarse durante el uso normal, por lo general no está sujeta a declaración. En cambio, si simplemente está dispersa (por ejemplo, pintura líquida, crema), la declaración es obligatoria.
Para obtener un presupuesto, puede ponerse en contacto con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma eventual, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
FILAB se compromete, no obstante, a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus limitaciones y urgencias industriales.
