Laboratorio IRTF: identificación de residuos farmacéuticos críticos

En la industria farmacéutica, la presencia de residuos orgánicos, inorgánicos o particulados puede comprometer el cumplimiento normativo, la calidad del producto y el control de los procesos. Los retos afectan en particular a las impurezas elementales según la ICH Q3D, los residuos de limpieza, los ácidos minerales, los hidrocarburos totales, el carbono orgánico total, los extractables y lixiviables, así como las partículas visibles o subvisibles. Una estrategia analítica adecuada permite orientar rápidamente la búsqueda de la causa, cualificar un riesgo del material, documentar una desviación y fiabilizar las decisiones de calidad.

Las investigaciones pueden centrarse en residuos orgánicos como los hidrocarburos totales, los disolventes residuales, los aditivos, los compuestos volátiles, semivolátiles y no volátiles, así como en el carbono orgánico total. También abarcan los residuos inorgánicos: metales pesados, impurezas elementales, residuos de limpieza y ácidos minerales. Por último, los residuos particulados se estudian para documentar su morfología, su composición y su posible impacto en el producto o el proceso.

Más allá del ensayo, el laboratorio acompaña a los industriales en el desarrollo de métodos, la validación analítica según la ICH Q2 o la USP <233>, la investigación de no conformidades, los estudios de estabilidad y degradación forzada, así como en las problemáticas de extractables y lixiviables. Esta experiencia resulta especialmente útil cuando la matriz es compleja, los niveles buscados son bajos o el método debe adaptarse a un producto específico.

Filab dispone de un parque analítico de alto nivel que reúne IRTF, HPLC-MS/MS, HRMS, HPLC-HRMS/MS, SEC, IEX-UV, ICP, DSC y microscopías. Esta complementariedad permite cruzar rápidamente los datos para identificar un residuo desconocido, confirmar una hipótesis o discriminar varias fuentes posibles de contaminación. El laboratorio interviene en problemáticas de formulación, cualificación de proveedores, ingeniería inversa, anomalías de material y control de la contaminación.

El laboratorio aplica un enfoque multitécnico para caracterizar residuos críticos en matrices farmacéuticas complejas. Este enfoque combina análisis IRTF, cromatografía, espectrometría de masas, ICP, microscopía y mediciones específicas para contaminantes orgánicos, inorgánicos y particulados. El objetivo es identificar la naturaleza del residuo, estimar su contenido cuando sea necesario y vincular el resultado con su problemática industrial: investigación de anomalías, cualificación de proveedores, validación de limpieza, estudio de extractables y lixiviables, desarrollo analítico o soporte regulatorio.

Para los compuestos orgánicos, el laboratorio se apoya especialmente en la GC-FID según NF EN ISO 9377-2, la medición del COT según NF EN 1484, el Análisis HS GC MS en laboratorio, la GC/MS y la LC-HRMS. Para los elementos traza y metales, despliega ICP-AES, ICP-MS e ICP-MS/MS, en coherencia con las expectativas del análisis ICP en farmacéutica. Para las partículas, la microscopía óptica, el Laboratorio de análisis MEB y el Laboratorio de análisis MET permiten afinar la interpretación.

Algunos ejemplos de acompañamiento incluyen la puesta en marcha de métodos de cuantificación de las 24 impurezas elementales según la ICH Q3D en un medicamento, la identificación de impurezas mediante ICP-MS/MS, la determinación de impurezas elementales en geles, así como los estudios de migración relacionados con los envases y los sistemas de producción. Este enfoque integrado permite obtener resultados analíticos, pero también una lectura técnica útil para sus equipos de Aseguramiento de Calidad, Control de Calidad, asuntos regulatorios y desarrollo.

El laboratorio se basa en una organización de calidad reconocida, con acreditación ISO 17025 por el COFRAC para actividades relacionadas con productos cosméticos y farmacéuticos, así como en una experiencia aplicable a proyectos exigentes. Los análisis pueden estructurarse según referencias como la ICH Q3D, la USP <233>, la ISO 10993-12, la ASTM G 136-03, la AAMI TIR42, la USP 788 o la PE 2.9.19. Para necesidades relacionadas, una orientación hacia enfoques como el Laboratorio de análisis ISO 21392 también puede enriquecer la estrategia de caracterización.

Para iniciar un estudio, conviene precisar la matriz, el contexto de la anomalía o del control, los contaminantes sospechados, el nivel de urgencia y los referentes objetivo. A continuación, el laboratorio puede proponer una estrategia analítica a medida, desde el cribado inicial hasta la identificación en profundidad y, si es necesario, la cuantificación y la validación del método. Para avanzar con eficacia: definir la necesidad, transmitir la información útil del proceso, hacer analizar las muestras, interpretar los resultados con los expertos, asegurar las decisiones de calidad.