Garantizar la identificación y caracterización de las proteínas terapéuticas
Los medicamentos biológicos, proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales y péptidos requieren una caracterización analítica adaptada a su complejidad estructural. Una variación de secuencia, una modificación postraduccional o una degradación puede afectar al perfil de un producto y dificultar las comparaciones entre lotes, sustancias activas o productos terminados.
El laboratorio Filab ofrece servicios de huella peptídica y medición de masa para contribuir a la identificación, comparación y caracterización de moléculas de interés biofarmacéutico. Estos análisis pueden responder a necesidades de desarrollo, investigación, transferencia analítica o seguimiento de la calidad.
Responder a los retos de desarrollo y control
Los servicios de huella peptídica pueden integrarse en estudios de caracterización de biomoléculas, evaluación de comparabilidad o análisis de desviaciones. El protocolo se define según la naturaleza de la muestra, el objetivo del estudio, la referencia disponible y los criterios de comparación previstos.
El laboratorio Filab colabora con los equipos de calidad, desarrollo analítico e I+D para establecer los parámetros pertinentes: preparación de muestras, digestión, separación cromatográfica, estrategia de detección y presentación de los resultados.
Diseñar una estrategia analítica adaptada a la muestra
La comparación de lotes se basa en un protocolo armonizado aplicado a las muestras y a la referencia. Las condiciones de digestión, separación y adquisición se definen para obtener datos comparables. A continuación, los perfiles cromatográficos y las masas de los péptidos se examinan según los criterios acordados.
Este enfoque puede ser pertinente para estudiar lotes de desarrollo, acompañar una modificación del proceso o documentar una investigación. Para ampliar el análisis a los parámetros de fabricación, el laboratorio Filab también ofrece una auditoría de los procesos industriales.
Por qué confiar sus análisis al laboratorio Filab
El laboratorio Filab acompaña a las empresas del sector biofarmacéutico en la definición y realización de sus estudios analíticos. El enfoque busca vincular la necesidad empresarial con una estrategia técnica coherente, desde la evaluación de viabilidad hasta la presentación de los resultados.
Los intercambios previos permiten precisar la naturaleza de las muestras, la información disponible, el objetivo de la comparación, el nivel de caracterización esperado y las limitaciones de plazo.
Medios analíticos específicos para la huella peptídica y la medición de masa
La huella peptídica se basa en la digestión enzimática controlada de una proteína, seguida del análisis de los péptidos obtenidos. El perfil peptídico generado aporta elementos de comparación entre una muestra y una referencia definida en el marco del estudio.
La espectrometría de masas permite medir la masa molecular de una proteína intacta o de péptidos procedentes de su digestión. Según el objetivo analítico, el laboratorio Filab utiliza, entre otras técnicas, la cromatografía líquida acoplada a la espectrometría de masas y las capacidades de análisis mediante espectrometría de masas de alta resolución HRMS.
Analizar proteínas intactas y péptidos
El análisis puede realizarse a nivel de la proteína intacta para observar su masa molecular, o después de una digestión enzimática para estudiar el perfil de los péptidos. El enfoque elegido depende de la pregunta planteada y del nivel de información buscado.
Los datos de cromatografía y espectrometría de masas se interpretan conforme al plan de análisis definido. Los resultados se presentan en un informe adaptado a las necesidades del estudio.
Apoyarse en la espectrometría de masas de alta resolución
La alta resolución en espectrometría de masas permite medir con precisión las relaciones masa/carga y refuerza la capacidad de discriminación entre especies peptídicas de masas similares. Constituye una aportación útil cuando la caracterización requiere información detallada sobre la masa.
No obstante, la elección de las condiciones de análisis debe seguir siendo coherente con la matriz, las concentraciones disponibles, la complejidad de la molécula y el objetivo del proyecto.
Obtener resultados aprovechables para su proyecto
Los resultados se presentan de forma estructurada para facilitar su uso por parte de los equipos del proyecto. El informe puede incluir las condiciones operativas, las observaciones analíticas y los elementos de comparación previstos dentro del alcance del estudio.
El laboratorio Filab adapta el nivel de presentación de los resultados a las expectativas del proyecto, ya se trate de un estudio exploratorio, una investigación analítica o un acompañamiento durante el desarrollo.
Inicie su estudio analítico
Para iniciar un proyecto, transmita la información disponible sobre la molécula, la matriz, las muestras y el objetivo analítico. El laboratorio Filab podrá así evaluar la solicitud y definir una propuesta de estudio adaptada.
Describa su necesidad, intercambie con nuestros equipos y obtenga una estrategia de análisis de huella peptídica o de masas adaptada a su proyecto.
Preguntas frecuentes
¿Por qué realizar una huella peptídica de un medicamento biológico?
¿Qué información puede aportar un análisis de masa sobre una proteína?
¿Cómo comparar dos lotes mediante huella peptídica?
¿Qué muestras pueden estudiarse mediante espectrometría de masas?
¿Cómo iniciar un estudio de huella peptídica en el laboratorio Filab?
