Die Identifizierung und Charakterisierung therapeutischer Proteine absichern
Biologische Arzneimittel, darunter rekombinante Proteine, monoklonale Antikörper und Peptide, erfordern eine analytische Charakterisierung, die ihrer strukturellen Komplexität gerecht wird. Eine Sequenzvariation, eine posttranslationale Modifikation oder ein Abbau kann das Profil eines Produkts beeinflussen und Vergleiche zwischen Chargen, Wirkstoffen oder Fertigprodukten erschweren.
Das Labor Filab bietet Dienstleistungen zur Erstellung eines peptidischen Fingerabdrucks und zur Massenbestimmung an, um die Identifizierung, den Vergleich und die Charakterisierung biopharmazeutisch relevanter Moleküle zu unterstützen. Diese Analysen können Entwicklungs- und Untersuchungsanforderungen, analytischen Transfers oder der Qualitätsüberwachung dienen.
Entwicklungs- und Kontrollanforderungen erfüllen
Die Dienstleistungen zur Erstellung peptidischer Fingerabdrücke können in Studien zur Charakterisierung von Biomolekülen, zur Bewertung der Vergleichbarkeit oder zur Analyse von Abweichungen eingesetzt werden. Das Protokoll wird entsprechend der Art der Probe, dem Ziel der Studie, der verfügbaren Referenz und den erwarteten Vergleichskriterien festgelegt.
Das Labor Filab stimmt sich mit den Teams aus Qualität, analytischer Entwicklung und F&E ab, um die relevanten Parameter festzulegen: Probenvorbereitung, Verdau, chromatografische Trennung, Nachweisstrategie und Aufbereitung der Ergebnisse.
Eine auf die Probe abgestimmte Analysestrategie entwickeln
Der Chargenvergleich basiert auf einem harmonisierten Protokoll, das auf die Proben und die Referenz angewendet wird. Die Bedingungen für Verdau, Trennung und Datenerfassung werden so festgelegt, dass vergleichbare Daten gewonnen werden. Anschließend werden die chromatografischen Profile und die Peptidmassen anhand der vereinbarten Kriterien untersucht.
Dieser Ansatz kann für die Untersuchung von Entwicklungschargen, die Begleitung einer Prozessänderung oder die Dokumentation einer Untersuchung relevant sein. Um auch die Herstellungsparameter einzubeziehen, bietet das Labor Filab außerdem ein Audit industrieller Prozesse an.
Warum Sie Ihre Analysen dem Labor Filab anvertrauen sollten
Das Labor Filab unterstützt Unternehmen der biopharmazeutischen Industrie bei der Definition und Durchführung ihrer analytischen Studien. Ziel ist es, die geschäftlichen Anforderungen mit einer kohärenten technischen Strategie zu verbinden – von der Machbarkeitsbewertung bis zur Aufbereitung der Ergebnisse.
In den vorbereitenden Gesprächen werden die Art der Proben, die verfügbaren Informationen, das Ziel des Vergleichs, der erwartete Charakterisierungsumfang und die zeitlichen Vorgaben präzisiert.
Spezialisierte analytische Verfahren für den peptidischen Fingerabdruck und die Massenbestimmung
Der peptidische Fingerabdruck basiert auf der kontrollierten enzymatischen Verdauung eines Proteins mit anschließender Analyse der erhaltenen Peptide. Das erstellte Peptidprofil liefert Vergleichsdaten zwischen einer Probe und einer im Rahmen der Studie definierten Referenz.
Die Massenspektrometrie ermöglicht die Bestimmung der Molekülmasse eines intakten Proteins oder von Peptiden, die aus dessen Verdauung hervorgegangen sind. Je nach analytischer Zielsetzung setzt das Labor Filab insbesondere die Flüssigchromatografie in Kombination mit der Massenspektrometrie sowie die Möglichkeiten der hochauflösenden Massenspektrometrieanalyse (HRMS) ein.
Intakte Proteine und Peptide analysieren
Die Analyse kann auf Ebene des intakten Proteins durchgeführt werden, um dessen Molekülmasse zu bestimmen, oder nach enzymatischem Verdau, um das Peptidprofil zu untersuchen. Der gewählte Ansatz hängt von der Fragestellung und dem gewünschten Informationsumfang ab.
Die Daten aus Chromatografie und Massenspektrometrie werden im Hinblick auf den festgelegten Analyseplan interpretiert. Die Ergebnisse werden in einem auf die Anforderungen der Studie abgestimmten Bericht dargestellt.
Hochauflösende Massenspektrometrie nutzen
Die hohe Auflösung in der Massenspektrometrie ermöglicht eine präzise Bestimmung der Masse-zu-Ladung-Verhältnisse und verbessert die Unterscheidung zwischen Peptidspezies mit ähnlichen Massen. Sie ist besonders hilfreich, wenn die Charakterisierung detaillierte Masseninformationen erfordert.
Die Wahl der Analysebedingungen muss jedoch mit der Matrix, den verfügbaren Konzentrationen, der Komplexität des Moleküls und der Zielsetzung des Projekts im Einklang stehen.
Verwertbare Ergebnisse für Ihr Projekt erhalten
Die Ergebnisse werden strukturiert dargestellt, damit die Projektteams sie leicht weiterverarbeiten können. Der Bericht kann die Arbeitsbedingungen, analytische Beobachtungen und die im Studienumfang vorgesehenen Vergleichsdaten enthalten.
Das Labor Filab passt den Umfang der Ergebnisdarstellung an die Anforderungen des Projekts an – unabhängig davon, ob es sich um eine explorative Studie, eine analytische Untersuchung oder eine Entwicklungsbegleitung handelt.
Starten Sie Ihre analytische Studie
Um ein Projekt zu starten, übermitteln Sie die verfügbaren Informationen zum Molekül, zur Matrix, zu den Proben und zum analytischen Ziel. So kann das Labor Filab Ihre Anfrage bewerten und einen geeigneten Studienvorschlag erstellen.
Beschreiben Sie Ihren Bedarf, tauschen Sie sich mit unseren Teams aus und erhalten Sie eine auf Ihr Projekt zugeschnittene Strategie zur Analyse des Peptid-Fingerprints oder der Masse.
Häufig gestellte Fragen
Warum sollte bei einem biologischen Arzneimittel ein peptidischer Fingerabdruck erstellt werden?
Welche Informationen kann eine Massenanalyse über ein Protein liefern?
Wie lassen sich zwei Chargen anhand ihres peptidischen Fingerabdrucks vergleichen?
Welche Proben können mittels Massenspektrometrie untersucht werden?
Wie startet man eine Studie zum Peptid-Fingerprinting im Labor Filab?
