Servizi di fingerprinting peptidico e di massa

I farmaci biologici, proteine ricombinanti, anticorpi monoclonali e peptidi richiedono una caratterizzazione analitica adeguata alla loro complessità strutturale. Una variazione di sequenza, una modifica post-traduzionale o una degradazione possono alterare il profilo di un prodotto e complicare i confronti tra lotti, sostanze attive o prodotti finiti.

Il laboratorio Filab propone servizi di fingerprinting peptidico e di misurazione della massa per contribuire all’identificazione, al confronto e alla caratterizzazione di molecole di interesse biofarmaceutico. Queste analisi possono rispondere a esigenze di sviluppo, indagine, trasferimento analitico o monitoraggio della qualità.

I servizi di fingerprinting peptidico possono essere integrati in studi di caratterizzazione di biomolecole, nella valutazione della comparabilità o nell’analisi degli scostamenti. Il protocollo viene definito in base alla natura del campione, all’obiettivo dello studio, al riferimento disponibile e ai criteri di confronto previsti.

Il laboratorio Filab si confronta con i team qualità, sviluppo analitico e R&D per definire i parametri pertinenti: preparazione dei campioni, digestione, separazione cromatografica, strategia di rilevamento e presentazione dei risultati.

Il confronto tra lotti si basa su un protocollo armonizzato applicato ai campioni e al riferimento. Le condizioni di digestione, separazione e acquisizione vengono definite per ottenere dati comparabili. I profili cromatografici e le masse dei peptidi vengono quindi esaminati secondo i criteri concordati.

Questo approccio può essere utile per studiare lotti di sviluppo, accompagnare una modifica del processo o documentare un’indagine. Per ampliare la riflessione ai parametri di produzione, il laboratorio Filab propone inoltre un audit dei processi industriali.

Il laboratorio Filab affianca le aziende biofarmaceutiche nella definizione e nella realizzazione dei loro studi analitici. L’approccio mira a collegare le esigenze aziendali a una strategia tecnica coerente, dalla valutazione della fattibilità fino alla presentazione dei risultati.

Gli scambi preliminari consentono di precisare la natura dei campioni, le informazioni disponibili, l’obiettivo del confronto, il livello di caratterizzazione atteso e i vincoli temporali.

Il fingerprinting peptidico si basa sulla digestione enzimatica controllata di una proteina, seguita dall’analisi dei peptidi ottenuti. Il profilo peptidico generato fornisce elementi di confronto tra un campione e un riferimento definito nell’ambito dello studio.

La spettrometria di massa consente di misurare la massa molecolare di una proteina intatta o dei peptidi derivati dalla sua digestione. In base all’obiettivo analitico, il laboratorio Filab utilizza in particolare la cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa e le capacità di analisi mediante spettrometria di massa ad alta risoluzione HRMS.

L’analisi può essere condotta a livello della proteina intatta, per osservarne la massa molecolare, oppure dopo digestione enzimatica, per studiare il profilo dei peptidi. L’approccio scelto dipende dalla domanda posta e dal livello di informazione ricercato.

I dati di cromatografia e spettrometria di massa vengono interpretati alla luce del piano di analisi definito. I risultati vengono presentati in un rapporto adeguato alle esigenze dello studio.

L’elevata risoluzione nella spettrometria di massa consente una misurazione precisa dei rapporti massa/carica e rafforza la capacità di discriminazione tra specie peptidiche con masse vicine. È particolarmente utile quando la caratterizzazione richiede informazioni dettagliate sulla massa.

La scelta delle condizioni di analisi deve tuttavia rimanere coerente con la matrice, le concentrazioni disponibili, la complessità della molecola e l’obiettivo del progetto.

I risultati vengono presentati in modo strutturato per facilitarne l’utilizzo da parte dei team di progetto. Il rapporto può includere le condizioni operative, le osservazioni analitiche e gli elementi di confronto previsti nell’ambito dello studio.

Il laboratorio Filab adatta il livello di presentazione dei risultati alle aspettative del progetto, che si tratti di uno studio esplorativo, di un’indagine analitica o di un supporto allo sviluppo.

Per avviare un progetto, trasmettete le informazioni disponibili sulla molecola, sulla matrice, sui campioni e sull’obiettivo analitico. Il laboratorio Filab potrà così valutare la richiesta e definire una proposta di studio adeguata.

Descrivete la vostra esigenza, confrontatevi con i nostri team e ottenete una strategia di analisi dell’impronta peptidica o della massa adatta al vostro progetto.