Laboratoire de comptage particulaire selon la norme AAMI TIR42

Professionnels des dispositifs médicaux, vous souhaitez les analyser selon l'AAMI TIR42 ?

Tout d’abord, l’AAMI élabore des normes relatives au comptage des contaminations particulaires dans les Dispositifs Médicaux. 

Quant au rapport d’information technique (TIR) de l’AAMI, il traite de l’exposition vasculaire aux particules résultant de l’environnement de fabrication et de l’utilisation des dispositifs médicaux.

Le présent TIR a plusieurs objectifs pour aider les fabricants de dispositifs médicaux vasculaires, les voici : 

  • déterminer la source des particules,
  • établir les limites de particules du produit,
  • définir les méthodes d’essai appropriées et
  • évaluer la pertinence clinique de la contamination particulaire.

Le laboratoire FILAB est expert en comptage de contaminations particulaires sur les DM selon la norme AAMI TIR42

Accrédité COFRAC ISO 17025, comment FILAB vous accompagne dans les analyses de comptage particulaire selon l’AAMI TIR42 ?

FILAB est en mesure de vous accompagner dans l’analyse de comptage particulaire selon l’AAMI TIR42. En effet, le laboratoire propose aux industriels spécialisés dans la fabrication de dispositifs médicaux des compétences techniques et un parc analytique de pointe.

Ce parc vise à  répondre au mieux et de manière réactive à leur demande et leur proposer les services les plus appropriés et un suivi sur-mesure. Il a tout à fait la possibilité de réaliser ces analyses en urgence par ailleurs.  

Afin de répondre avec précision et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour l’identification de particules dans vos DM selon l’AAMI TIR42 mais aussi l’USP788, la PE 2.9.19, et l’ISO 19227 …

  • Extraction et comptage particulaire sur implants – Méthodologie AAMI TIR42
  • Comptage particulaire sur DM implantables par Microscope Optique
  • Analyses de contamination particulaire selon AAMI TIR42
  • Identification des particules dans vos solutions pharmaceutiques par microscopie électronique à balayage (MEB)
  • Analyse de vos solutions pharmaceutiques par microscopie infrarouge (IRTF)
  • Analyses et identifications de vos particules dans vos solutions pharmaceutiques par ICP-MS, ICP-AES

Pour plus d’information, consultez notre parole d’expert ou contactez-nous : contact@filab.fr – tél : 03.80.52.32.05 ou demandez votre devis en ligne ici.

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