Analyse selon l'ICH Q3D dans l'industrie médicale

Industriels du médical, vous souhaitez réaliser une analyse selon l'ICH Q3D

Qu'est ce que l'ICH Q3D ?

Tout d’abord, la guideline ICH (International Conference on Harmonisation) Q3D indique la méthodologie pour l’évaluation des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques.

L’ICH Q3D stipule 4 classes d’impuretés élémentaires, dont les métaux lourds, en fonction de leur impact toxicologique et de leur potentielle présence dans le produit pharmaceutique.

Classe 1 : As, Pb, Cd, Hg
Classe 2a : V, Ni, Co
Classe 2b : Ag, Au, Tl, Pd, Pt, Ir, Os, Rh, Ru, Se
Classe 3 : Sb, Ba, Li, Cr, Cu, Sn, Mo

Pourquoi réaliser une analyse selon l'ICH Q3D ?

Les métaux lourds sont particulièrement dangereux pour la santé et sont strictement réglementés.

Par conséquent, l’analyse d’impuretés élémentaires selon l’ICH Q3D permet de vérifier la non toxicité de vos produits. Ainsi, l’analyse d’impuretés élémentaires selon l’ICH Q3D par un laboratoire compétent est indispensable pour la mise sur le marché de vos produits issus de l’industrie médicale.

FILAB vous accompagne dans vos besoins d'analyse selon l'ICH Q3D

Au travers de nos trois niveaux de prestations : l’analyse, l’expertise et l’accompagnement R&D, FILAB accompagne les entreprises de l’industrie médicale dans leurs besoins d’analyse selon l’ICH Q3D. Pour cela, FILAB met à la disposition de ses clients le savoir-faire et l’expérience de son équipe, ainsi qu’un parc analytique de 2100m² équipé d’un matériel de pointe. 

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

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