Analyse selon l'USP 661-1 et 661-2 en laboratoire

Qu'est-ce que l'USP 661?

L'USP 661 en quelques mots

L’USP 661 est une norme de l’United States Pharmacopeia (USP) qui concerne les emballages en plastique utilisés dans l’industrie pharmaceutique. Il s’agit d’un chapitre spécifique dans les normes USP qui fournit des directives et des critères pour les matériaux de conditionnement utilisés dans les médicaments et les produits pharmaceutiques. Elle vise à garantir que les matériaux polymères n’ont pas d’impact sur la santé humaine.

Et demain?

En 2016, l’USP a élargi les normes d’analyse du chapitre 661 pour soutenir davantage la sécurité des emballages ; ces nouveaux chapitres sont USP (661.1) et USP (661.2). Ces chapitres entrerons en vigueur le 1er décembre 2025, mais leur adoption anticipée est autorisée et encouragée.

Le laboratoire FILAB vous accompagne dans vos analyses selon l'USP 661

Pourquoi réaliser des analyses selon l'USP 661-1 et 661-2 ?

Pour permettre la mise sur le marché tous les éléments en contact direct avec le médicament ou dispositif médical , sont soumis à des règlementations strictes. En effet, les dispositifs d’administrations et les emballages/packaging primaires ne doivent pas interagir et dégrader le médicament.

Le support d’un laboratoire d’analyse comme FILAB permet d’apporter des résultats viables permettant d’évaluer la conformité et les performances des emballages/packaging et dispositifs d’administrations, selon un cahier des charges défini et des normes règlementaires.

Quelles sont les normes édictées par l'USP 661-1 et 661-2 ?

L’USP établit des normes (dont l’USP 661) afin de garantir que les matériaux polymères entrant en contact avec des médicaments ou des DM n’ont pas d’impact sur la santé humaine. Cette norme concerne les HDPE, LDPE, PP, PET, PETG … 

Les tests décrits ici comprennent:

  • Essais d’identification et de caractérisation par IR et DSC 
  • Essais physicochimiques (définis en fonction du type de produit médicamenteux et du type de plastique). 

Le laboratoire FILAB vous accompagne dans vos analyses selon l'USP 661 ?

Pourquoi faire appel au laboratoire FILAB pour vos analyses selon l'USP 661,

Le laboratoire FILAB propose aux industriels pharmaceutiques des compétences techniques et un parc analytique de pointe afin de répondre au mieux à leur demande et leur proposer les services les plus appropriés et un suivi sur-mesure pour l’expertise de leurs emballages/packaging et dispositifs d’administrations.

Le laboratoire FILAB intervient sur les prestations suivantes :

  • Etude de vieillissement accéléré 

  • Analyse d’une particule inconnue et comparaison avec le matériau de conditionnement ou d’administration

  • Etude des propriétés physiques du dispositif : épaisseurs, porosité…

  • Analyse de substances à risque

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

Thomas ROUSSEAU
Thomas ROUSSEAU Directeur Scientifique et Technique
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