Avant d’être disponible en officine ou en milieu hospitalier, chaque nouveau produit suit un processus long constitué de tests cliniques variés destinés à prouver tant son efficacité que son innocuité. Après sa mise sur le marché, la qualité du médicament fait également l’objet de nombreux contrôles tout au long de sa production mais aussi de son cycle de vie. De l’arrivée des matières premières au contrôle post-commercial de stabilité, de nombreux protocoles et méthodes analytiques sont mis en œuvre pour garantir la conformité du produit et avoir une connaissance plus approfondie en traquant les moindres variations.
C’est dans ce contexte, qu’un des plus grands acteurs de l’industrie pharmaceutique a sollicité notre laboratoire afin de mener une étude visant à identifier des particules observées dans une solution injectable après vieillissement dans des conditions sévères.
Potentiellement expliquées par une interaction entre la solution injectable et le conditionnement, les particules observées ont fait l’objet d’un diagnostic général afin d’en identifier leur nature chimique. Les outils notamment sollicités dans ce cadre ont été : la Microscopie Electronique à Balayage (MEB-FEG-EDX), la Spectroscopie Infrarouge (IRTF), … L’hypothèse d’une dégradation avec l’un des éléments du conditionnement ayant pu être validée grâce aux résultats obtenus, notre laboratoire a ensuite proposé à cet industriel puis mis en œuvre une étude complète ayant pour objectif de reproduire le défaut dans différentes conditions afin de mieux en comprendre le mécanisme. Les bénéfices de ce travail méthodologique ont permis de suggérer des évolutions concernant la nature de l’élément du conditionnement à l’origine des particules puis de valider l’une des solutions proposées en sollicitant la nouvelle configuration dans les mêmes conditions sévères de vieillissement.
Grâce aux compétences humaines et aux moyens analytiques disponibles au sein de son laboratoire, mais également à sa force de proposition, la société FILAB a donc su accompagner cet industriel au-delà de son besoin initial de caractérisation en lui proposant des solutions innovantes visant à résoudre durablement la problématique rencontrée.
Présentant une expérience significative dans la mise en œuvre de ces expertises à forts enjeux, FILAB vous accompagne dans le cadre de vos besoins d’expertises liés aux problématiques associés d’interactions.
Pour plus d’informations, contacter notre expert : contact@filab.fr
