Inspection de revêtement et caractérisation des particules selon l'ASTM F 2743
Vous souhaitez réaliser une analyse de revêtement et de caractérisation de particules selon l'ASTM F2743
Que dit la norme ASTM F2743 ?
Tout d’abord, l’acronyme ASTM F2743 désigne un guide standard pour l’inspection du revêtement et la caractérisation aiguë des particules des endoprothèses vasculaires à élution médicamenteuse revêtues.
Les normes d’essai décrivent les procédures d’essai in vitro recommandées pour évaluer la durabilité aiguë du revêtement des systèmes d’endoprothèses vasculaires à élution de médicaments. La performance clinique (c’est-à-dire l’élution du médicament) peut être affectée par la durabilité du revêtement. Les stents expansibles par ballonnet et auto-expansibles sont inclus dans le champ d’application. Les pratiques recommandées pour évaluer la durabilité aiguë du revêtement comprennent des tests de base (déploiement) et des tests d’utilisation simulée. Ce guide décrit la capture et l’analyse de toute particule libérée et l’inspection de la surface du stent revêtu.
Quel est l'objectif de la norme ASTM F2743 ?
La norme ASTM F2743 a pour but de définir les exigences relatives à la conception, aux performances, et aux essais des systèmes de guidage magnétique utilisés pour manipuler et positionner les dispositifs médicaux dans le champ magnétique d’un appareil IRM.
Son objectif final est d’assurer la compatibilité et la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux guidés magnétiquement dans cet environnement spécifique.
Pourquoi réaliser des analyses selon la norme ASTM F2743 ?
Les fabricants de dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans un environnement IRM doivent se conformer à cette norme afin d’assurer la sécurité et l’efficacité de leurs produits.
La conformité à la norme ASTM F2743 peut faciliter l’approbation réglementaire des DM par les autorités de santé et renforcer la confiance des professionnels de santé dans l’utilisation de ces technologies.
FILAB vous propose ses services d'inspection de revêtement et de caractérisation de particules selon l'ASTM F2743
Pourquoi choisir FILAB ?
Dans le but d’accompagner les fabricants dans le développement et le contrôle qualité de leurs produits, en suivant les évolutions réglementaires, le laboratoire FILAB met à disposition un parc analytique de pointe, permettant de réaliser l’inspection de revêtement ainsi que la caractérisation des particules selon l’ASTM F2743.
Grâce à des compétences internes de haut niveau et à un accompagnement sur-mesure, FILAB vous propose des solutions adaptées à vos problématiques.
Nos moyens techniques pour l'analyse selon l'ASTM F2743
Ce genre d’analyse nécessite un certain nombre d’instruments de précision tels que le microscope électronique à balayage.
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