Services de validation analytique en laboratoire
En tant qu'industriel vous souhaitez réaliser une validation analytique de méthode en laboratoire ?
Qu’est-ce que la validation de méthode analytique ?
La validation de méthode analytique est un processus effectué en laboratoire pour évaluer la fiabilité, la précision et la pertinence d’une méthode d’analyse, appliquée à des échantillons spécifiques.
Par exemple, dans l’industrie pharmaceutique, la validation de méthode analytique est indispensable pour garantir la qualité et la sécurité des médicaments en assurant l’exactitude des tests de dosage des ingrédients actifs.
En somme, la validation de méthode est une étape essentielle qui assure la crédibilité des résultats obtenus par les laboratoires d’analyse.
Pourquoi la validation d’une méthode en chimie analytique est importante ?
Quel que soit votre domaine d’activité, la validation analytique consiste à garantir les performances d’une méthode d’analyse par examen et apport de preuves objectives, au regard de l’usage attendu du produit. Elle permet également d’en estimer ses incertitudes de mesure.
Quels sont les paramètres à prendre en compte dans le cadre d'une validation analytique ?
Quelle que soit la méthode d’analyse, voici les principaux critères à considérer pour valider une méthode analytique :
Quels sont les référentiels existants pour une validation analytique en laboratoire ?
Disposant de compétences internes de haut niveau et d’un parc analytique diversifié, FILAB analyse vos besoins et vous propose des solutions adaptées et selon les référentiels associés à votre problématique.
De nombreux référentiels disponibles abordent la validation de méthodes analytiques et les critères d’acceptation :
ISO 17025:2005 : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais
ISO 5725-2:1994 : Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 2: Méthode de base pour la détermination de la répétabilité et de la reproductibilité d’une méthode de mesure normalisée
Guide Citac / Eurachem : Guide pour la Qualité en Chimie analytique
NF T90-210 Mai 2009 : Qualité de l’eau – Protocole d’évaluation initiale des performances d’une méthode dans un laboratoire
ISO 5725-1:1994 : Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 1: Principes généraux et définitions
FDA Guidance for Industry (July 2015): Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics
NF V03-110 Mai 2010 : Analyse des produits agricoles et alimentaires – Protocole de caractérisation en vue de la validation d’une méthode d’analyse quantitative par construction du profil d’exactitude
Guide de validation analytique : rapport d’une commission SFSTP – I : méthodologie.
ANVISA : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
FILAB vous accompagne pour vos besoins de validation de méthode en laboratoire
Vous cherchez un laboratoire de validation de méthode ? Notre équipe d’experts vous propose des services de validation conformes aux normes les plus strictes.
Pourquoi faire appel à FILAB pour la validation analytique de méthode ?
La validation de méthode en laboratoire est une étape dans tout processus de développement ou de contrôle qualité. Notre équipe d’experts qualifiés et expérimentés met à votre disposition son savoir-faire pour valider vos méthodes analytiques avec précision et rigueur.
FILAB vous accompagne dans la validation de vos méthodes d’analyse et de dosage et prend également en charge les différentes étapes de réalisation.
Que vous travailliez dans l’industrie pharmaceutique, agroalimentaire, cosmétique ou tout autre secteur nécessitant une validation de méthode, le laboratoire est équipé de moyens techniques de pointe, pour vous accompagner à chaque étape du processus. De la planification initiale à l’exécution des tests, notre laboratoire assure une validation conforme aux normes les plus strictes.
Notre parc analytique pour la validation de méthode
Nos prestations de validation de méthode
Le laboratoire FILAB se positionne comme un partenaire qualifié dans le domaine de la validation de méthodes analytiques. Notre approche rigoureuse et notre expertise technique nous permettent de répondre efficacement aux besoins spécifiques de nos clients. Conformément aux normes internationales en vigueur, nous proposons des validations de méthode visant à garantir l’exactitude, la reproductibilité et la robustesse.
Questions associées à la validation analytique
Support à votre recherche et développement
FAQ
Utilisée à des fins règlementaires (liées elle-même à des notions de qualité et de sécurité du produit), elle nécessite un cadre préalable pour fixer les paramètres à respecter tels que : la préparation de l’échantillon, la technique à utiliser, ses paramètres, son environnement, les résultats attendus, l’incertitude acceptable, les délais, etc. Ces critères doivent faire l’objet de la rédaction et de la signature d’un protocole d’étude en amont de la validation.
Une méthode analytique validée, ça s’entretient ! Il est préconisé que toute méthode validée, doit faire l’objet d’un suivi de l’adéquation de la méthode avec son usage prévu et cela tout au long de son cycle de vie. Pour cela, la mise en place des cartes de contrôles permet de suivre la bonne fiabilité de la méthode utilisée en routine.
Par ailleurs, en cas de changement, il sera nécessaire d’évaluer les besoins de re-validation partielle ou totale selon les cas. Parmi les changements non exhaustifs, qui conduisent à une revalidation de la méthode analytique, l’ICH Q2(R1) cite les changements de composition du produit fini, de matières premières ou encore des procédures analytiques (critères).
Pour choisir un laboratoire de validation de méthode, plusieurs critères doivent être pris en compte. Tout d'abord, il est essentiel d'évaluer les compétences et l'expertise du laboratoire dans le domaine spécifique de la méthode à valider.
Vous pouvez alors vous référer aux références du laboratoire, aux expériences antérieures ainsi qu’aux compétences techniques du personnel.
Ensuite, il est important de vérifier les certifications et accréditations du laboratoire. Les accréditations, délivrées par des organismes reconnus comme l'ISO, attestent de la compétence et de la conformité du laboratoire aux normes de qualité et de fiabilité.
Enfin, il est recommandé de faire appel à un laboratoire de validation de méthode doté d’une infrastructure et d’équipements de pointe.
En prenant en compte ces différents éléments, vous pourrez choisir un laboratoire compétent et fiable pour réaliser votre validation de méthode. Disposant d’une équipe d’experts et d’un parc analytique de plus de 2000 m², le laboratoire FILAB vous propose ses services de validation de méthode, et d’accompagnement en recherche et développement.
Lors d’une validation de méthode en laboratoire, nos experts cherchent à vérifier si la méthode analytique est appropriée pour l'analyte ou le composé mesuré, selon différents critères :
- La méthode est assez sensible, et en capacité de détecter les niveaux les plus bas,
- La méthode est spécifique, et mesure l'analyte souhaité sans interférence d'autres composés présents dans l'échantillon.
- La méthode est précise et reproductible, permettant de produire des résultats cohérents lorsqu'elle est répétée.
- La méthode est robuste, permettant de produire des résultats fiables malgré des variations dans les conditions de l'analyse.
- La méthode utilisée est pertinente en termes de limites de détection et de quantification, permettant de détecter et mesurer avec précision les niveaux les plus bas de l'analyte.
- La méthode est conforme aux exigences réglementaires et aux normes de l'industrie.
- La méthode intègre des procédures de contrôle de la qualité pour assurer la validité des résultats obtenus .
- La méthode détaille les protocoles y compris les critères d'acceptation pour chaque paramètre évalué.
Ces questions aident à évaluer tous les aspects pertinents d'une méthode d'analyse afin de garantir sa fiabilité et sa pertinence pour une utilisation en laboratoire.
