Laboratoire de contrôles et d’analyses biopharmaceutiques
Caractérisation, analyse et test des produits biothérapeutiques et biologiques en laboratoire
Les produits biothérapeutiques et biologiques sont des solutions innovantes et complexes qui nécessitent une attention particulière à chaque étape de leur développement. Que ce soit pour la caractérisation des petites molécules (exemples : nitrosamines) ou des grandes molécules, notre laboratoire est équipé des dernières technologies analytiques pour répondre aux exigences les plus strictes en matière de qualité et de sécurité.
Caractérisation des grandes molécules :
Nous offrons une expertise avancée dans la caractérisation des produits biothérapeutiques, notamment des protéines recombinantes. Nos méthodes éprouvées assurent une compréhension approfondie de leur structure, stabilité et efficacité. De plus, nous prenons en charge la caractérisation des produits de thérapie cellulaire et génique, contribuant ainsi à la mise sur le marché de traitements de pointe.
Grâce à notre savoir-faire et à nos outils de pointe, nous vous accompagnons dans la réussite de vos projets en garantissant la qualité, la sécurité et l’efficacité de vos produits biothérapeutiques.
Caractérisation des produits biothérapeutiques et des protéines recombinantes
Caractérisation des produits de thérapie cellulaire et génique
FILAB vous aide à évaluer les procédures de test et les critères d'acceptation pour tous vos produits biothérapeutiques (mAb, protéines, peptides) - ICH Q6B
Grâce à notre expertise en LC-MS/MS, nous vous fournissons des données précises et fiables pour la caractérisation de vos biomolécules, afin de garantir leur qualité et leur efficacité.
Caractérisation de la structure et confirmation de la biomolécule
Peptide mapping / cartographie des peptides
Structure des carbohydrate (monosaccharide composition (neutral et amino monosaccharides, sialic acid, glycosylation sites of polypeptide chain)
Formes réduites (HC, LC, Fab, FC)
Groupes sulfhydryles et ponts disulfures
Séquençage de novo
Caractérisation des propriétés physicochimiques
Grâce à ces méthodes, nous fournissons des données robustes et détaillées sur la taille, la masse et les propriétés optiques des biomolécules, essentielles pour leur développement, validation et contrôle qualité.
Poids moléculaire et taille (masse intacte par LC-MS et GPC-Triple détection)
Modèles de chromatographie en phase liquide (Variantes de charge par IEX-UV)
Coefficient d'extinction (absorptivité molaire)
Profils spectroscopiques (absorption dans l'ultraviolet et le visible et caractérisation par FTIR)
Identification des impuretés dans les produits biopharmaceutiques
La détection et la caractérisation des impuretés dans les produits biopharmaceutiques sont essentielles pour garantir leur sécurité, efficacité et conformité aux normes réglementaires telles que l’ICH Q6B.
Formes tronquées par LC-MS
Modifications post-traductionnelles (PTM) par LC-MS/MS
Agrégats par GPC-Triple détection
Procédures d'impuretés (ICH Q3D guideline, E&L etc...)
Pour la détection des impuretés liées aux procédés, nous proposons des tests spécifiques comme la quantification des impuretés élémentaires selon USP 233 et ICH Q3D, ainsi que des analyses des extraits et lessivats (E&L). Nous analysons également les milieux de culture cellulaire (acides aminés, vitamines, saccharides) pour assurer la qualité des processus de bioproduction.
Grâce à nos outils analytiques de pointe, nous vous garantissons des données précises et conformes aux standards de l’industrie, assurant ainsi la qualité et la sécurité de vos produits biopharmaceutiques.
FAQ
Le peptide mapping est une technique clé dans la caractérisation des biothérapeutiques. Elle consiste à fragmenter les protéines en peptides pour analyser leur séquence d'acides aminés. Utilisée tout au long du développement d'un médicament, cette méthode garantit l'intégrité et la pureté des protéines, détectant les modifications et impuretés grâce à des technologies avancées comme le LC-MS/MS.
L'ICH Q6B est une directive internationale qui établit des spécifications uniformes pour la qualité des produits biotechnologiques et biologiques. Ce document fournit des principes spécifiques pour la caractérisation, la pureté, l'identité, la quantité, et la puissance des protéines, polypeptides et leurs dérivés. Il s'applique également au contrôle des impuretés, contaminants, et autres paramètres critiques liés aux processus de fabrication. L'objectif de l'ICH Q6B est de garantir que les nouveaux produits répondent aux normes de qualité requises pour leur mise sur le marché, en assurant la sécurité et l'efficacité des traitements biologiques.
