Laboratorio di analisi dell’invecchiamento accelerato degli imballaggi sterili dei DM secondo ASTM F1980
Le vostre esigenze: analizzare gli imballaggi sterili dei vostri DM
Perché analizzare gli imballaggi sterili dei vostri DM?
I Dispositivi Medici sono regolati da norme molto rigorose per quanto riguarda la loro produzione, il processo di pulizia, la loro biocompatibilità, ma anche le modalità di conservazione e di imballaggio. Del resto, la norma ISO 11607 prevede che l’imballaggio di un DM debba fornire una protezione fisica in grado di mantenere intatta la barriera sterile fino al suo utilizzo o alla data di scadenza.
In questo contesto, per l’industria dei Dispositivi Medici è quindi obbligatorio analizzare gli imballaggi sterili. Il laboratorio FILAB consente questo studio secondo le condizioni imposte dalla norma ASTM F1980.
Le nostre soluzioni: analisi degli imballaggi sterili dei DM secondo ASTM F1980
Le tecniche di analisi della norma ASTM F1980
La norma ASTM F1980 prevede quindi le condizioni di analisi per l’invecchiamento accelerato degli imballaggi sterili dei DM. Il sistema di barriera sterile è quindi sottoposto a un test di invecchiamento. Presso il nostro laboratorio FILAB, le condizioni di stoccaggio, così come i test fisici e meccanici, vengono eseguiti secondo la norma ASTM F1980.
Perché scegliere FILAB per l’analisi degli imballaggi sterili secondo ASTM F1980?
I nostri specialisti sanno che ogni DM richiede una propria preparazione e test specifici secondo la norma ASTM F1980. Per questo definiamo insieme le condizioni di invecchiamento accelerato da applicare al vostro DM, affinché i risultati ottenuti siano affidabili e fedeli alle reali condizioni di stoccaggio e di imballaggio del vostro prodotto.
