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Etude des produits de dégradation dans vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-15
En ce qui concerne, les matériaux utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux peuvent générer des produits de dégradation lorsqu’ils sont exposés à leur environnement biologique.
Dans ce contexte, il est important de s’assurer de leur niveau de tolérabilité pour la sécurité de certains dispositifs médicaux. Pour faire cela, des investigations sont à réaliser pour permettre de les identifier et de les quantifier.
La norme ISO 10993-15 regroupe les différents principes généraux pour l’évaluation et la conception d’études de dégradations des matériaux utilisés dans les Dispositifs Médicaux. « Dégradation » signifiant ici « décomposition du matériau ». Elle traite uniquement des produits de dégradation issus des métaux et alliages.
La méthode d’évaluation de la dégradation varie en fonction de plusieurs éléments :
- de la nature du matériau étudié,
- du dispositif médical
- de son emplacement anatomique
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans la réalisation de l’identification et la quantification de produits de dégradation dans vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-15
Deux normes complémentaires à l’ISO 10993-15 et spécifiques aux matériaux non résorbables décrivent ces conditions :
- L’ISO 10993-13 : Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
- L’ISO 10993-14 : Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
FILAB vous accompagne plus globalement dans l’analyse de vos DM, et notamment sur les tests suivants :
- Caractérisation chimique selon l’ISO 10993-19 et ISO 10993-18
- Caractérisation de nanomatériaux selon l’ISO 10993-22
- Analyses HCT et COT selon la Norme ISO 19227
Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une fiabilité des résultats, un traitement rapide des demandes et un accompagnement sur-mesure de leurs besoins.
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