Les industriels de la pharmaceutique sont régulièrement amenés à réaliser des analyses de contrôles d’impuretés sur leurs lots selon l’ICH Q3D.
objectifs
Se former aux techniques analytiques de pointe nécessaires à l'analyse ICH Q3D telles que l’ICP (ICP-AES et ICP-MS)
Apprendre les méthodologies de préparation d'échantillons spécifiques, et à maîtriser un environnement qualité adéquate
Moyens pédagogiques
- Projection du support de formation
- Remise du support de formation
- Formation animée par des experts des techniques demandées
Public concerné
Techniciens ou ingénieurs chargés de la recherche & innovation, process & industrialisation …
Programme
Pour plus d’informations sur le programme veuillez nous contacter
Information actualisée le 27.03.2025
Infos pratiques
- Formation intra-entreprise
- Questionnaire en début et fin de formation (Quizz)
- Feuille de présence
- Durée : à déterminer
- Accessibilité PMR et PSH
- Adaptabilité selon les besoins du client
- Prix sur devis
- Aucun prérequis nécessaire pour réaliser cette prestation
- Un certificat de réalisation sera remis aux bénéficiaires à la fin de la formation
Nos formations sont accessibles pour les personnes en situation de handicap. Nous vous proposerons des solutions d'adaptations (exemple : supports de formation, rythme de la formation, soutien pédagogique, etc.) et d'aménagements en fonction de vos besoins.
Vos équipes ont besoin de formation à l'analyse d’impuretés élémentaires selon ICH Q3D
Pourquoi choisir FILAB pour une formation à l'analyse d’impuretés élémentaires selon ICH Q3D ?
Organisme de formation agréé, FILAB accompagne vos équipes dans l’apprentissage de la mise en place de l’analyse d’impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques selon l’ICH Q3D.
A laboratoire FILAB, nous développons et proposons à nos clients uniquement des formations sur-mesure, en adéquation avec vos problématiques industrielles ou enjeux analytiques.
La formation à la norme ICH Q3D du laboratoire FILAB ...
Vous venez de recruter de nouveaux talents au sein de votre laboratoire ? La ou les personnes compétentes ne font plus parties de vos équipes ? Vous souhaitez perfectionner votre expertise sur la norme ICH Q3D ?
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La directive ICH (International Conference on Harmonisation) Q3D établit la méthodologie à suivre pour évaluer les impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques, dont les médicaments à usage humain.
Ainsi, l'ICH Q3D classe les impuretés élémentaires en 4 classes, soient les suivantes:
- Classe 1: éléments toxiques pour l’organisme qui ne devraient pas être utilisés pour la fabrication des médicaments. Les éléments sont les suivants: L’Arsenic, le Cadmium, le Mercure et le Plomb.
- Classe 2: éléments considérés comme toxiques pour l’homme, avec toutefois une nuance quant à l’importance de la voie d’administration considérée. La Classe 2 est elle-même sous-divisées en deux classes, 2A et 2B, selon la probabilité de présence de l’IE dans le médicament.
2A : Il existe une haute probabilité que les impuretés de la classe 2A se retrouvent dans le médicament. La Classe 2A comprend les éléments suivants : Cobalt, Nickel et Vanadium.
2B : La probabilité de présence dans le produit fini est moindre que ceux appartenant à la classe 2A. Leur toxicité est également moindre.
Les impuretés élémentaires sont les suivantes: Argent, Or, Iridium, Osmium, Palladium, Platinum, Rhodium, Ruthenium, Selenium et Thallium. - Classe 3 : impuretés élémentaires peu toxiques par voie orale. Néanmoins, la toxicité pour les autres voies d’administrations reste un sujet de préoccupation.
Les impuretés élémentaires que l’on retrouve dans cette catégorie sont les suivants : Baryum, Chrome, Cuivre, Lithium, Molybdène, Antimoine and Etain.
