Validation de méthode selon la norme NF T90-210 en laboratoire

La validation de méthode en laboratoire selon la norme NF T90-210 concerne l'évaluation et la confirmation des performances d'une méthode d'analyse utilisée dans un laboratoire. Cette norme définit les principes et les lignes directrices pour mener la validation de manière rigoureuse et fiable.

La validation de méthode vise à démontrer que la méthode d'analyse est appropriée pour son utilisation prévue, en termes de précision, d'exactitude, de sensibilité, de spécificité, de linéarité, de limite de détection, de limite de quantification, etc. Elle permet de s'assurer que les résultats produits par la méthode sont fiables, reproductibles et conformes aux exigences attendues.

La norme NF T90-210 propose une approche structurée pour la validation de méthode, comprenant plusieurs étapes clés :

1. Spécification de la méthode : Il s'agit de définir clairement les principes et les étapes de la méthode d'analyse, en précisant les réactifs, les équipements, les conditions expérimentales, les paramètres à mesurer, etc.

2. Caractérisation de la méthode : Cette étape vise à évaluer les performances de la méthode en termes de sensibilité, de sélectivité, de limite de détection, de limite de quantification, de linéarité, de précision, d'exactitude, etc. Elle comprend des expériences et des mesures pour quantifier ces paramètres.

3. Vérification de la robustesse : La robustesse de la méthode est évaluée en introduisant délibérément des variations des paramètres expérimentaux, tels que la température, le pH, le temps d'incubation, etc. L'objectif est de déterminer si la méthode est résistante à ces variations et si elle produit des résultats cohérents.

4. Évaluation des performances : Cette étape consiste à effectuer des mesures en utilisant la méthode validée sur des échantillons représentatifs. Les performances de la méthode, y compris la précision, l'exactitude et la spécificité, sont évaluées en comparant les résultats obtenus avec des valeurs de référence connues ou d'autres méthodes de référence.

5. Validation interne et externe : La validation interne implique l'évaluation de la méthode dans le laboratoire d'origine pour s'assurer de sa reproductibilité et de sa fiabilité. La validation externe, quant à elle, consiste à comparer les résultats obtenus par la méthode dans d'autres laboratoires pour évaluer la robustesse et l'harmonisation entre les sites.

La norme NF T90-210 fournit des critères et des seuils acceptables pour évaluer la conformité d'une méthode d'analyse. Lorsque la méthode passe avec succès les différentes étapes de validation, elle est considérée comme validée et peut être utilisée en toute confiance pour des analyses ultérieures.

La norme NF T90-210 est une norme française qui concerne la validation des méthodes d'analyse en laboratoire. Elle établit les principes et les lignes directrices pour la validation des méthodes d'analyse chimique, physique ou biologique utilisées dans les laboratoires.

L'objectif principal de la norme NF T90-210 est de garantir la fiabilité et l'exactitude des résultats d'analyse obtenus en laboratoire. Elle vise à évaluer la performance des méthodes d'analyse, à déterminer leurs limites de fonctionnement et à assurer la reproductibilité des résultats.

La norme NF T90-210 couvre plusieurs éléments importants liés à la validation des méthodes d'analyse en laboratoire, tels que :

1. La spécification de la méthode d'analyse : Elle définit les principes, les étapes et les paramètres à suivre pour réaliser l'analyse.
2. La caractérisation de la méthode : Elle inclut l'estimation de la sensibilité, de la sélectivité, de la limite de détection, de la limite de quantification, de la linéarité, de la précision et de l'exactitude de la méthode.
3. La vérification de la robustesse : Elle évalue la capacité de la méthode à fournir des résultats cohérents en présence de variations de paramètres expérimentaux.
4. L'évaluation des performances : Elle consiste à déterminer les performances de la méthode en termes de précision, d'exactitude, de limite de détection, etc.
5. La validation interne et externe : Elle comprend l'évaluation de la méthode dans le laboratoire d'origine (validation interne) ainsi que dans d'autres laboratoires (validation externe) pour assurer la reproductibilité des résultats.

La norme NF T90-210 est destinée aux laboratoires d'analyse comme Filab qui effectuent des mesures et des tests dans divers domaines, tels que la chimie, la biologie, la pharmacie, l'environnement, l'alimentation, etc. Elle peut être utilisée par les laboratoires de recherche, les laboratoires industriels, les laboratoires d'essais, les laboratoires d'analyse médicale, et d'autres entités impliquées dans des activités d'analyse en laboratoire.

La conformité à la norme NF T90-210 présente plusieurs avantages, tels que :

1. Fiabilité des résultats : La validation des méthodes d'analyse permet de s'assurer de la fiabilité et de l'exactitude des résultats produits par le laboratoire.
2. Comparabilité des résultats : En utilisant des méthodes validées conformément à la norme, les résultats d'analyse peuvent être comparés de manière fiable entre différents laboratoires.
3. Conformité réglementaire : Dans certains secteurs, la conformité à des normes telles que la NF T90-210 peut être requise par les réglementations ou les organismes de réglementation.
4. Amélioration de la crédibilité : La validation des méthodes d'analyse renforce la crédibilité et la confiance dans les capacités du laboratoire, ce qui peut être bénéfique pour les clients et les partenaires commerciaux.

La norme NF T90-210 n'est pas obligatoire au sens où elle n'est pas imposée par la loi. Cependant, elle peut être utilisée comme référence par les organismes de réglementation ou les clients pour évaluer la compétence et la fiabilité des laboratoires d'analyse. De plus, certains secteurs spécifiques peuvent exiger la conformité à cette norme pour des raisons de conformité réglementaire ou contractuelle.