Vous souhaitez réaliser des analyses d'extractables and leachables
Les analyses d’extractables et leachables permettent d’évaluer les risques de migrations de substances d’un contenant (emballage) à un contenu (produit). Elles sont notamment utilisées dans les secteurs pharmaceutiques, cosmétiques ou dans les dispositifs médicaux.
Les études d’extractables et leachables peuvent s’appliquer à plusieurs types de matériaux ou composés : additifs polymères, plastifiants, stabilisants, colorants, catalyseurs métalliques et autres produits chimiques montrant un risque de contamination dans le produit.
Qu'est-ce que les extractables and leachables ?
Les extractables et leachables (E&L) sont des substances chimiques qui peuvent migrer depuis les matériaux d’emballage, dispositifs médicaux ou équipements de production vers un produit fini. Ces substances peuvent inclure des plastifiants, des additifs, des solvants résiduels ou des produits de dégradation, susceptibles d’impacter la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques, alimentaires ou cosmétiques.
Extractables : composés potentiellement libérés lorsqu’un matériau est soumis à des conditions agressives (solvants, chaleur, etc.).
Leachables : substances réellement migrées dans le produit final lors de conditions normales d’utilisation.
Pourquoi les analyses E&L sont-elles essentielles ?
Les analyses d’extractables et leachables sont cruciales pour garantir :
La conformité réglementaire : respect des exigences des agences telles que l’EMA, la FDA ou l’ISO.
La sécurité des utilisateurs : identification et quantification des composés potentiellement toxiques.
La qualité des produits : prévention des interactions indésirables entre les matériaux et les formulations.
Ces études sont indispensables pour des secteurs tels que :
La pharmaceutique : seringues, flacons, poches de perfusion.
Les dispositifs médicaux : implants, cathéters.
Les industries alimentaire et cosmétique : emballages, contenants.
FILAB réalise des analyses d'extractables and leachables
Pourquoi choisir FILAB pour une analyse d'extractables and leachables
Le laboratoire FILAB a développé et appliqué des méthodes d’analyse des extractibles et relargables conformément aux normes et guidelines en vigueur (USP 1663 et USP 1664, FDA, NF EN 1186, NF EN 1388-2, NF EN 10993-12, etc.) ainsi qu’aux réglementations nationales et européennes (notes d’information de la DGCCRF, Règlement CE 1935/2004, CE 10/2011, etc.).
En complément, FILAB élabore des protocoles sur mesure adaptés aux problématiques spécifiques de ses clients, permettant de « simuler » les conditions réelles de contact entre le contenu et le contenant. Cette démarche vise à évaluer analytiquement leur compatibilité chimique et à statuer sur leur inertie chimique. L’inertie chimique reflète la capacité d’un matériau à résister à l’action invasive de son contenu, qui pourrait extraire des composés chimiques (substances extractibles) ou relarguer d’autres composés (substances relargables).
Fort de son expertise et de son expérience significative dans ces domaines, FILAB vous accompagne dans vos besoins d’étude d’extractibles et relargables ainsi que dans l’étude du vieillissement de vos matériaux.
Nos techniques d'analyses pour les extractables and leachables
- la GC-MS, l’HPLC ou l’UHPLC/MS/MS pour la recherche, l’identification et la quantification de composés organiques présents dans les solvants, additifs matière anti-UV, antioxydant, colorants, encres, résidus de lessiviels, résidus de stérilisation, résidus de polymères, … qui ont été extrait et/ou relargués du matériau par un simulant normé
- la spectrophotométrie UV-visible pour le dosage du Chrome VI relargués par des matériaux de types alliages métalliques
- l’ICP-AES et l’ICP-MS particulièrement adapté pour les pollutions ou additifs minéraux ou métalliques, tels que métaux lourds, charges minérales ou métalliques, colorants, …
- la microscopie MEB-EDX, véritable outil de diagnostic rapide et polyvalent pour des diagnostics de l’état de surface du matériau après vieillissement, l’observation de particules, de dépôts, …
Nos prestations d'analyses d'extractables et leachables
Support à votre recherche et développement
